Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) används för mild hypertermi

4 oktober 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En genomförbarhetsstudie av magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) som används för mild hypertermi hos människor

Denna studie kommer att hjälpa till att belysa de behandlingsställen i extremiteter och bäcken för vilka MR-vägledd HIFU-uppvärmning är möjlig, vilket har potential att vara fördelaktigt för patienter med tillstånd på dessa platser (mjukdelssarkom, livmoderhalscancer, etc.). Utredarna förväntar sig att ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att leda till kliniska prövningar på de möjliga platser av intresse för att fastställa säkerheten och effekten av att administrera terapeutiska nivåer av värme för hypertermi eller andra tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Endast patienter: måste ha en tumör i extremitetsmuskelvävnaden eller i bäckenet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. osäkra MRT-implanterade enheter, splitter, historia av metallfragment i ögonen, neurostimulatorer, överdriven storlek och vikt, klaustrofobi)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-HIFU
  • Philips 1,5T MRI-skanner utrustad med ett Sonalleve V2 HIFU-system kommer att användas
  • Kommer att skannas i MRT i 1 eller flera positioner till extremiteterna och/eller bäckenet medan den är inriktad mot HIFU-systemet. HIFU-enheten kommer sedan att användas för att applicera subkliniska nivåer (≤ 41°C) av värme till en eller flera små volymer. Regionerna värms upp till önskad temperatur under varierande korta varaktigheter som inte överstiger 30 minuter.
  • Efter att sessionen är klar kommer patienten att tas bort från MR-HIFU-systemet och, efter en 15-30-minuters period av övervakning av eventuella biverkningar, tillåtas lämna.
  • Före skanningen, efter skanningen och 5-10 dagar efter skanningen, kommer deltagarna att uppmanas att bedöma eventuell smärta, obehag, i området som ska värmas upp, samt eventuell ångest eller klaustrofobi på en skala från 1-10 med 1 är minimal/ingen och 10 är extrema. Det hudområde som ska behandlas kommer också att ses över för eventuell rodnad/missfärgning.
Enhet: Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud
- Uppvärmning kommer inte att utföras i två delar av kroppen nära varandra (till exempel inte uppvärmning på två olika ställen på samma lår) för att minimera risken för överhettning av någon del av personens kropp. Uppvärmning av en andra målplats är inte obligatorisk, även om tiden tillåter, och deltagaren kan vägra.
Andra namn:
  • MR-HIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt av om ett område kan värmas till den angivna temperaturen och hållas vid den temperaturen under en lämplig tidsram
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
- Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt av om ett område kan värmas upp samtidigt som patientens komfort upprätthålls
Tidsram: Upp till 10 dagar
  • Patientkomfort kommer att mätas med Comfort Score. Innan skanningen kommer deltagarna att uppmanas att bedöma eventuell smärta, obehag, i området som ska värmas upp, samt eventuell ångest eller klaustrofobi på en skala från 1-10 där 1 är minimal/ingen och 10 är extrem. Det hudområde som ska behandlas kommer också att ses över för eventuell rodnad/missfärgning. Efter skanningen kommer samma frågor att ställas igen till ämnet.
  • Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 5-10 dagar efter deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva eventuella negativa effekter i det uppvärmda området sedan deltagandet i studien, inklusive smärta, obehag och/eller kosmetiska förändringar (såsom hudrodnad). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma smärta/obehag på en skala från 1-10, där 1 är minimal/ingen och 10 är extrem.
Upp till 10 dagar
Genomförbarheten av MR-HIFU-enheten mätt genom huruvida kopplingen kan bibehållas med kroppsområdet i samma position samtidigt som det har kontakt med givaren under en lämplig tidsram.
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
-Patientens hud kommer att kylas med hjälp av MR-HIFU-systemets direkta hudkylningsanordning för att minimera överhettning av huden, såvida inte en eller flera gelkuddar krävs för att uppnå korrekt koppling till HIFU-systemet. För att säkerställa god kontakt med ytan på HIFU-gränssnittet kan deltagarna rakas eller få andra hårborttagningsprodukter applicerade på begränsade delar av kroppen.
1 dag (2 timmars tidsram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende vid hypertermileverans mätt med tidens uppbyggnad tills de olika behandlingscellerna kan nå en önskad enhetlig temperatur
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
--Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Uppförande av hypertermileverans mätt av om värmecellens beteende är detsamma i friska vävnader och tumörvävnader
Tidsram: 1 dag (2 timmars tidsram)
--Temperaturen hos deltagaren kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri med MR-skannern
1 dag (2 timmars tidsram)
Uppförande av hypertermileverans mätt med värmediffusionsbeteende efter behandling för att förutse eventuella problem när värme ges på en kliniskt relevant nivå
Tidsram: Upp till 10 dagar
-Deltagare kommer att kontaktas per telefon 5-10 dagar efter deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva eventuella negativa effekter i det uppvärmda området sedan deltagandet i studien, inklusive smärta, obehag och/eller kosmetiska förändringar (såsom hudrodnad).
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera