軽度の温熱療法に使用される磁気共鳴誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU)
2017年10月4日 更新者：Washington University School of Medicine
被験者の軽度の高体温に使用される磁気共鳴誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) の実現可能性研究
この研究は、四肢と骨盤の MR 誘導 HIFU 加熱が実現可能な治療部位を解明するのに役立ちます。これは、それらの部位 (軟部組織肉腫、子宮頸がんなど) の状態を持つ患者にとって有益である可能性があります。
研究者は、この研究が成功裏に完了することで、関心のある実行可能な部位での臨床試験につながり、温熱療法やその他の用途で治療レベルの熱を投与することの安全性と有効性を判断できると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 患者のみ:四肢の筋肉組織または骨盤に腫瘍がある必要があります。
除外基準:
- MRI の禁忌 (たとえば、安全でない MRI 埋め込みデバイス、榴散弾、眼内の金属片の病歴、神経刺激装置、過度のサイズと重量、閉所恐怖症)
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-HIFU
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-被験者の体のいずれかの部分が過熱するリスクを最小限に抑えるため、互いに近くにある体の 2 つの領域 (たとえば、同じ大腿部の 2 つの異なる場所で加熱しない) で加熱は行われません。
2 番目のターゲット サイトを加熱することは、時間が許す場合でも必須ではなく、参加者は拒否する場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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領域を指定された温度まで加熱し、その温度を適切な時間枠で保持できるかどうかによって測定される MR-HIFU デバイスの実現可能性
時間枠：1 日 (2 時間枠)
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-参加者の体温は、MRスキャナーを使用したMR温度測定を使用して監視されます
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1 日 (2 時間枠)
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患者の快適さを維持しながら領域を加熱できるかどうかによって測定される MR-HIFU デバイスの実現可能性
時間枠：10日まで
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10日まで
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適切な時間枠でトランスデューサと接触している間、結合が同じ位置の身体領域と維持できるかどうかによって測定される MR-HIFU デバイスの実現可能性。
時間枠：1 日 (2 時間枠)
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-患者の皮膚は、MR-HIFU システムの直接皮膚冷却装置を使用して冷却され、皮膚の過熱を最小限に抑えます。ただし、HIFU システムへの適切な結合を実現するために 1 つまたは複数のゲルパッドが必要な場合を除きます。
HIFU インターフェイスの表面との良好な接触を確保するために、参加者は剃毛されるか、体の限られた領域に他の脱毛製品が適用される場合があります。
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1 日 (2 時間枠)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる治療細胞が所望の均一温度に達するまでの時間の蓄積によって測定される温熱療法送達の挙動
時間枠：1日（2時間枠）
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--参加者の体温は、MR スキャナーを使用した MR 温度測定を使用して監視されます。
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1日（2時間枠）
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加熱細胞の挙動が健康な組織と腫瘍組織で同じであるかどうかによって測定される温熱療法の挙動
時間枠：1日（2時間枠）
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--参加者の体温は、MR スキャナーを使用した MR 温度測定を使用して監視されます。
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1日（2時間枠）
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熱が臨床的に関連するレベルで与えられた場合の問題を予測するために、治療後の熱拡散挙動によって測定されるハイパーサーミア送達の挙動
時間枠：10日まで
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-参加者には、研究への参加から 5 ～ 10 日後に電話で連絡があります。
参加者は、痛み、不快感、および/または化粧品の変化（皮膚の赤みなど）を含む、研究への参加以降に加熱された領域の悪影響について説明するよう求められます。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Altman, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月30日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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