이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 온열요법에 사용되는 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)

2017년 10월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine

인간 피험자의 경미한 고열 치료에 사용되는 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)의 타당성 조사

이 연구는 MR 유도 HIFU 가열이 가능한 사지와 골반의 치료 부위를 밝히는 데 도움이 될 것이며, 해당 부위에 조건이 있는 환자(연조직 육종, 자궁경부암 등)에 도움이 될 가능성이 있습니다. 연구자들은 이 연구가 성공적으로 완료되면 온열 요법 또는 기타 적용을 위해 치료 수준의 열을 관리하는 안전성과 효능을 결정하기 위해 관심 있는 실행 가능한 사이트에서 임상 시험으로 이어질 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 환자만 해당: 사지 근육 조직 또는 골반에 종양이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항(예: 안전하지 않은 MRI 이식 장치, 파편, 눈의 금속 조각 이력, 신경 자극제, 과도한 크기 및 무게, 밀실 공포증)
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미스터하이푸
  • Sonalleve V2 HIFU 시스템이 장착된 Philips 1.5T MRI 스캐너가 사용됩니다.
  • HIFU 시스템에 정렬된 상태에서 사지 및/또는 골반에 대한 1개 이상의 위치에서 MRI에서 스캔됩니다. 그런 다음 HIFU 장치를 사용하여 준임상 수준(≤ 41°C)의 열을 하나 이상의 작은 부피에 적용합니다. 영역은 30분을 초과하지 않는 다양한 짧은 시간 동안 원하는 온도로 가열됩니다.
  • 세션이 완료된 후 환자는 MR-HIFU 시스템에서 제거되고 15-30분 동안 부작용을 모니터링한 후 떠날 수 있습니다.
  • 스캔 전, 스캔 후 및 스캔 후 5-10일 후 참가자는 열을 가할 부위의 통증, 불편함, 불안 또는 밀실 공포증을 1에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 최소/없음이고 10은 극단적입니다. 치료할 피부 부위도 발적/변색이 있는지 검토합니다.
장치: 자기공명 유도 고강도 집속 초음파
-피험자 신체의 어느 한 부분이 과열될 위험을 최소화하기 위해 서로 가까이 있는 신체의 두 영역에서 가열을 수행하지 않습니다(예: 동일한 허벅지의 두 곳에서 가열하지 않음). 두 번째 대상 부위를 가열하는 것은 시간이 허락하더라도 의무 사항이 아니며 참가자는 거부할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 미스터하이푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영역이 지정된 온도로 가열되고 적절한 시간 동안 해당 온도를 유지할 수 있는지 여부로 측정되는 MR-HIFU 장치의 실행 가능성
기간: 1일(2시간)
-MR 스캐너와 함께 MR 체온계를 사용하여 참가자의 체온을 모니터링합니다.
1일(2시간)
환자의 편안함을 유지하면서 동시에 영역을 가열할 수 있는지 여부로 측정되는 MR-HIFU 장치의 타당성
기간: 최대 10일
  • 환자의 편안함은 편안함 점수로 측정됩니다. 스캔 전에 참가자는 열을 가할 부위의 통증, 불편함, 불안 또는 밀실 공포증을 1-10의 척도(1은 최소/없음, 10은 극심함)로 평가하도록 요청받습니다. 치료할 피부 부위도 발적/변색이 있는지 검토합니다. 스캔 후 주제에 대해 동일한 질문을 다시 합니다.
  • 참가자는 연구 참여 후 5-10일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 참가자는 통증, 불편함 및/또는 미용적 변화(예: 피부 발적)를 포함하여 연구 참여 이후 가열된 부위에 발생한 모든 부정적인 영향을 설명하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 1-10의 척도에서 통증/불쾌감을 점수로 매기도록 요청받게 되며, 1은 최소/없음이고 10은 극한입니다.
최대 10일
MR-HIFU 장치의 타당성은 적절한 시간 동안 트랜스듀서와 접촉하면서 신체 부위와 같은 위치에서 결합이 유지될 수 있는지 여부로 측정됩니다.
기간: 1일(2시간)
-HIFU 시스템에 적절한 결합을 달성하기 위해 하나 이상의 젤 패드가 필요한 경우가 아니면 피부의 과열을 최소화하기 위해 MR-HIFU 시스템의 직접 피부 냉각 장치를 사용하여 환자의 피부를 냉각합니다. HIFU 인터페이스 표면과의 좋은 접촉을 보장하기 위해 참가자는 면도를 하거나 신체의 제한된 부위에 다른 제모 제품을 바를 수 있습니다.
1일(2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 치료 셀이 원하는 균일한 온도에 도달할 수 있을 때까지의 시간 축적으로 측정한 고열 전달 거동
기간: 1일(2시간)
--MR 스캐너와 함께 MR 온도계를 사용하여 참가자의 체온을 모니터링합니다.
1일(2시간)
가열 세포 행동이 건강한 조직과 종양 조직에서 동일한 경우 측정된 온열 전달 행동
기간: 1일(2시간)
--MR 스캐너와 함께 MR 온도계를 사용하여 참가자의 체온을 모니터링합니다.
1일(2시간)
열이 임상적으로 관련된 수준으로 제공될 때 문제를 예상하기 위해 치료 후 열 확산 동작으로 측정된 온열 전달 동작
기간: 최대 10일
-참가자는 연구 참여 후 5-10일 후에 전화로 연락을 드릴 것입니다. 참가자는 통증, 불편함 및/또는 미용적 변화(예: 피부 발적)를 포함하여 연구 참여 이후 가열된 부위에 발생한 모든 부정적인 영향을 설명하도록 요청받을 것입니다.
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201612155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다