Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) gebruikt voor milde hyperthermie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een haalbaarheidsstudie van Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) gebruikt voor milde hyperthermie bij menselijke proefpersonen

Deze studie zal helpen bij het ophelderen van de behandelingsplaatsen in de extremiteiten en het bekken waarvoor MR-geleide HIFU-verwarming mogelijk is, wat gunstig kan zijn voor patiënten met aandoeningen op die plaatsen (wekedelensarcoom, baarmoederhalskanker, enz.). De onderzoekers verwachten dat de succesvolle afronding van deze studie zal leiden tot klinische proeven in die haalbare interessante locaties om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het toedienen van therapeutische warmteniveaus voor hyperthermie of andere toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alleen voor patiënten: moet een tumor hebben in het spierweefsel van de ledematen of in het bekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. onveilige MRI-geïmplanteerde apparaten, granaatscherven, geschiedenis van metaalfragmenten in ogen, neurostimulatoren, buitensporige afmetingen en gewicht, claustrofobie)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-HIFU
  • Philips 1.5T MRI-scanner uitgerust met een Sonalleve V2 HIFU-systeem zal worden gebruikt
  • Wordt gescand in de MRI in 1 of meer posities naar de extremiteiten en/of het bekken terwijl het is uitgelijnd met het HIFU-systeem. Het HIFU-apparaat wordt dan gebruikt om subklinische niveaus (≤ 41°C) warmte toe te passen op een of meer kleine volumes. Regio's worden verwarmd tot de gewenste temperatuur gedurende variabele korte tijdsduur van maximaal 30 minuten.
  • Nadat de sessie is voltooid, wordt de patiënt uit het MR-HIFU-systeem verwijderd en, na een periode van 15 tot 30 minuten te hebben gecontroleerd op eventuele bijwerkingen, mag hij vertrekken.
  • Vóór de scan, na de scan en 5-10 dagen na de scan, wordt de deelnemers gevraagd om pijn, ongemak in het te verwarmen gebied, evenals angst of claustrofobie te beoordelen op een schaal van 1-10 met 1 minimaal/geen zijn en 10 extreem. Ook wordt het te behandelen huidgebied beoordeeld op eventuele roodheid/verkleuring.
Apparaat: Magnetische resonantie-geleide ultrageluid met hoge intensiteit
- Er wordt niet verwarmd op twee delen van het lichaam die dicht bij elkaar liggen (bijvoorbeeld niet op twee verschillende plaatsen van dezelfde dij) om het risico van oververhitting van een deel van het lichaam van de proefpersoon te minimaliseren. Het verwarmen van een tweede doellocatie is niet verplicht, zelfs als de tijd het toelaat, en de deelnemer mag weigeren.
Andere namen:
  • MR-HIFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van de vraag of een gebied kan worden verwarmd tot de aangegeven temperatuur en gedurende een geschikte tijd op die temperatuur kan worden gehouden
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
-Temperatuur in de deelnemer zal worden gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van het feit of een gebied kan worden verwarmd en tegelijkertijd het comfort van de patiënt behouden blijft
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
  • Het comfort van de patiënt wordt gemeten aan de hand van de Comfortscore. Voorafgaand aan de scan wordt de deelnemers gevraagd om pijn, ongemak, in het te verwarmen gebied, evenals angst of claustrofobie te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal/geen is en 10 extreem is. Ook wordt het te behandelen huidgebied beoordeeld op eventuele roodheid/verkleuring. Na de scan worden dezelfde vragen opnieuw aan de proefpersoon gesteld.
  • Deelnemers worden 5-10 dagen na deelname aan het onderzoek telefonisch gecontacteerd. Deelnemers wordt gevraagd eventuele negatieve effecten in het verwarmde gebied te beschrijven sinds deelname aan het onderzoek, waaronder pijn, ongemak en/of cosmetische veranderingen (zoals roodheid van de huid). Deelnemers wordt gevraagd pijn/ongemak te scoren op een schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal/geen is en 10 extreem.
Tot 10 dagen
De haalbaarheid van het MR-HIFU-apparaat, gemeten aan de hand van de vraag of koppeling kan worden gehandhaafd met het lichaamsgebied in dezelfde positie terwijl het contact heeft met de transducer gedurende een geschikt tijdsbestek.
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
- De huid van patiënten wordt gekoeld met behulp van het directe huidkoelingsapparaat van het MR-HIFU-systeem om oververhitting van de huid te minimaliseren, tenzij een of meer gelpads nodig zijn om een ​​goede koppeling met het HIFU-systeem te bereiken. Om een ​​goed contact met het oppervlak van de HIFU-interface te garanderen, kunnen deelnemers worden geschoren of kunnen andere ontharingsproducten worden aangebracht op beperkte delen van hun lichaam.
1 dag (2 uur tijdsbestek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door de opbouw van de tijd totdat de verschillende behandelingscellen een gewenste uniforme temperatuur kunnen bereiken
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
--De temperatuur in de deelnemer wordt gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door of het gedrag van de verwarmingscel hetzelfde is in gezond en tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 dag (2 uur tijdsbestek)
--De temperatuur in de deelnemer wordt gecontroleerd met behulp van MR-thermometer met de MR-scanner
1 dag (2 uur tijdsbestek)
Gedrag van hyperthermieafgifte zoals gemeten door warmtediffusiegedrag na de behandeling om te anticiperen op eventuele problemen wanneer warmte wordt gegeven op een klinisch relevant niveau
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
-Deelnemers worden 5-10 dagen na deelname aan het onderzoek telefonisch gecontacteerd. Deelnemers wordt gevraagd eventuele negatieve effecten in het verwarmde gebied te beschrijven sinds deelname aan het onderzoek, waaronder pijn, ongemak en/of cosmetische veranderingen (zoals roodheid van de huid).
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie-geleide ultrageluid met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren