Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем (MR-HIFU), используемый при легкой гипертермии

4 октября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Технико-экономическое обоснование высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под управлением магнитного резонанса (MR-HIFU), используемого для легкой гипертермии у людей

Это исследование поможет выяснить области лечения на конечностях и в области таза, для которых осуществим HIFU-нагрев под контролем МРТ, что может быть полезным для пациентов с состояниями в этих областях (саркома мягких тканей, рак шейки матки и т. д.). Исследователи ожидают, что успешное завершение этого исследования приведет к клиническим испытаниям в тех возможных местах, представляющих интерес, для определения безопасности и эффективности применения терапевтических уровней тепла для гипертермии или других применений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Только для пациентов: должна быть опухоль в мышечной ткани конечностей или в области таза.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ (например, небезопасные имплантированные устройства МРТ, шрапнель, осколки металла в глазах в анамнезе, нейростимуляторы, чрезмерный размер и вес, клаустрофобия)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR-HIFU
  • Будет использоваться МРТ-сканер Philips 1,5T, оснащенный системой Sonalleve V2 HIFU.
  • Будут сканироваться на МРТ в 1 или более позициях конечностей и/или таза, совмещенных с системой HIFU. Затем устройство HIFU будет использоваться для применения субклинических уровней (≤ 41°C) тепла к одному или нескольким небольшим объемам. Области будут нагреваться до желаемой температуры в течение различных коротких промежутков времени, не превышающих 30 минут.
  • После завершения сеанса пациент будет удален из системы MR-HIFU и после 15-30-минутного периода наблюдения за любыми нежелательными явлениями будет разрешено уйти.
  • Перед сканированием, после сканирования и через 5-10 дней после сканирования участников попросят оценить любую боль, дискомфорт в области нагрева, а также любое беспокойство или клаустрофобию по шкале от 1 до 10 с 1. минимальный/нет и 10 крайний. Участок кожи, подлежащий лечению, также будет проверен на предмет покраснения/обесцвечивания.
Устройство: Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем
- Нагревание не будет производиться в двух областях тела рядом друг с другом (например, не будет нагреваться в двух разных местах одного и того же бедра), чтобы свести к минимуму риск перегрева какой-либо одной части тела субъекта. Нагрев второго целевого участка не является обязательным, даже если позволяет время, и участник может отказаться.
Другие имена:
  • MR-HIFU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования устройства MR-HIFU, измеряемая тем, можно ли нагреть область до заданной температуры и удерживать ее при этой температуре в течение соответствующего периода времени.
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-Температура участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Осуществимость устройства MR-HIFU, измеряемая возможностью нагрева области при одновременном сохранении комфорта пациента.
Временное ограничение: До 10 дней
  • Комфорт пациента будет измеряться оценкой комфорта. Перед сканированием участников попросят оценить любую боль, дискомфорт в области нагрева, а также любую тревогу или клаустрофобию по шкале от 1 до 10, где 1 — минимальная/отсутствует, а 10 — крайняя. Участок кожи, подлежащий лечению, также будет проверен на предмет покраснения/обесцвечивания. После сканирования те же вопросы будут снова заданы испытуемому.
  • С участниками свяжутся по телефону через 5-10 дней после участия в исследовании. Участников попросят описать любые негативные эффекты в зоне нагрева с момента участия в исследовании, включая боль, дискомфорт и/или косметические изменения (например, покраснение кожи). Участников попросят оценить боль/дискомфорт по шкале от 1 до 10, где 1 означает минимальную/отсутствие дискомфорта, а 10 — крайнюю степень.
До 10 дней
Возможность использования устройства MR-HIFU, измеряемая тем, можно ли поддерживать связь с участком тела в одном и том же положении при контакте с датчиком в течение соответствующего периода времени.
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-Кожа пациентов будет охлаждаться с помощью устройства прямого охлаждения кожи системы MR-HIFU, чтобы свести к минимуму перегрев кожи, если только для достижения надлежащего соединения с системой HIFU не требуется одна или несколько гелевых прокладок. Чтобы обеспечить хороший контакт с поверхностью интерфейса HIFU, участников можно побрить или нанести другие средства для удаления волос на ограниченные участки тела.
1 день (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение доставки гипертермии, измеряемое по нарастанию времени до тех пор, пока различные лечебные клетки не смогут достичь желаемой однородной температуры
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-- Температура у участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Поведение доставки гипертермии, измеряемое тем, одинаково ли поведение нагревательной ячейки в здоровых и опухолевых тканях
Временное ограничение: 1 день (2 часа)
-- Температура у участника будет контролироваться с помощью МР-термометрии с помощью МР-сканера.
1 день (2 часа)
Поведение доставки гипертермии, измеряемое поведением диффузии тепла после лечения, чтобы предвидеть любые проблемы, когда тепло подается на клинически значимом уровне.
Временное ограничение: До 10 дней
- С участниками свяжутся по телефону через 5-10 дней после участия в исследовании. Участников попросят описать любые негативные эффекты в зоне нагрева с момента участия в исследовании, включая боль, дискомфорт и/или косметические изменения (например, покраснение кожи).
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201612155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться