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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) usado para hipertermia leve

4 de outubro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo de viabilidade do ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) usado para hipertermia leve em seres humanos

Este estudo ajudará a elucidar os locais de tratamento nas extremidades e na pelve para os quais o aquecimento HIFU guiado por RM é viável, o que tem o potencial de ser benéfico para pacientes com condições nesses locais (sarcoma de tecidos moles, câncer cervical, etc.). Os investigadores antecipam que a conclusão bem-sucedida deste estudo levará a ensaios clínicos nesses locais viáveis ​​de interesse para determinar a segurança e a eficácia da administração de níveis terapêuticos de calor para hipertermia ou outras aplicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Apenas pacientes: deve ter um tumor no tecido muscular da extremidade ou na pelve.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantados de ressonância magnética inseguros, estilhaços, história de fragmentos de metal nos olhos, neuroestimuladores, tamanho e peso excessivos, claustrofobia)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MR-HIFU
  • O scanner Philips 1.5T MRI equipado com um sistema Sonalleve V2 HIFU será usado
  • Serão digitalizados na ressonância magnética em 1 ou mais posições para as extremidades e/ou pelve enquanto alinhados ao sistema HIFU. O dispositivo HIFU será então usado para aplicar níveis subclínicos (≤ 41°C) de calor a um ou mais pequenos volumes. As regiões serão aquecidas até a temperatura desejada por curtos períodos de tempo variáveis, não excedendo 30 minutos.
  • Após a conclusão da sessão, o paciente será removido do sistema MR-HIFU e, após um período de monitoramento de 15 a 30 minutos para quaisquer eventos adversos, será liberado.
  • Antes do exame, após o exame e 5 a 10 dias após o exame, os participantes serão solicitados a avaliar qualquer dor, desconforto na área a ser aquecida, bem como qualquer ansiedade ou claustrofobia em uma escala de 1 a 10 com 1 sendo mínimo/nenhum e 10 sendo extremo. A área da pele a ser tratada também será revisada quanto a qualquer vermelhidão/descoloração.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética
-O aquecimento não será realizado em duas áreas do corpo próximas uma da outra (por exemplo, não aquecer em dois locais diferentes da mesma coxa) para minimizar o risco de superaquecimento de qualquer parte do corpo do sujeito. O aquecimento de um segundo local alvo não é obrigatório, mesmo que o tempo permita, e o participante pode recusar.
Outros nomes:
  • MR-HIFU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pelo fato de uma área poder ser aquecida até a temperatura designada e mantida nessa temperatura por um período de tempo apropriado
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
-A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pela possibilidade de uma área ser aquecida enquanto simultaneamente mantém o conforto do paciente
Prazo: Até 10 dias
  • O conforto do paciente será medido pelo Comfort Score. Antes do exame, os participantes serão solicitados a avaliar qualquer dor, desconforto na área a ser aquecida, bem como qualquer ansiedade ou claustrofobia em uma escala de 1 a 10, sendo 1 mínimo/nenhum e 10 extremo. A área da pele a ser tratada também será revisada quanto a qualquer vermelhidão/descoloração. Após a varredura, as mesmas perguntas serão feitas novamente ao sujeito.
  • Os participantes serão contatados por telefone 5 a 10 dias após a participação no estudo. Os participantes serão solicitados a descrever quaisquer efeitos negativos na área aquecida desde a participação no estudo, incluindo dor, desconforto e/ou alterações cosméticas (como vermelhidão da pele). Os participantes serão solicitados a pontuar a dor/desconforto em uma escala de 1 a 10, sendo 1 mínimo/nenhum e 10 extremo.
Até 10 dias
A viabilidade do dispositivo MR-HIFU medida pela possibilidade de o acoplamento ser mantido com a área do corpo na mesma posição durante o contato com o transdutor por um período de tempo apropriado.
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
-A pele dos pacientes será resfriada usando o dispositivo de resfriamento direto da pele do sistema MR-HIFU para minimizar o superaquecimento da pele, a menos que uma ou mais almofadas de gel sejam necessárias para obter o acoplamento adequado ao sistema HIFU. Para garantir um bom contato com a superfície da interface HIFU, os participantes podem ser depilados ou ter outros produtos de remoção de pêlos aplicados em regiões limitadas do corpo.
1 dia (período de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da administração de hipertermia conforme medido pelo acúmulo de tempo até que as diferentes células de tratamento possam atingir uma temperatura uniforme desejada
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
--A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Comportamento da entrega de hipertermia, conforme medido se o comportamento da célula de aquecimento é o mesmo em tecidos saudáveis ​​e tumorais
Prazo: 1 dia (período de 2 horas)
--A temperatura no participante será monitorada usando termometria MR com o scanner MR
1 dia (período de 2 horas)
Comportamento da administração de hipertermia conforme medido pelo comportamento de difusão de calor pós-tratamento para antecipar quaisquer problemas quando o calor é administrado em um nível clinicamente relevante
Prazo: Até 10 dias
-Os participantes serão contatados por telefone 5-10 dias após a participação no estudo. Os participantes serão solicitados a descrever quaisquer efeitos negativos na área aquecida desde a participação no estudo, incluindo dor, desconforto e/ou alterações cosméticas (como vermelhidão da pele).
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201612155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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