间质性膀胱炎：中央自主神经网络检查 (ICECAN)
研究概览
详细说明
这项多地点试验将招募 3 组年龄在 18-80 岁之间的女性受试者，均匀分布在几十年（视情况而定，每十年 10 或 20 人）：间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)、肌筋膜骨盆疼痛 (MPP)和健康对照 (HC)。
该提案旨在将慢性盆腔疼痛 (CPP) 的科学从简单的关联转向因果关系的调查。 我们将通过 3 个目标确定 ANS-R 的显着变化是否对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 IC/BPS 的发病机制有意义：
- 对个体受试者进行仔细的纵向重复测量，以确定 ANS-R 变化是否先于临床变化；
- 评估旨在改变 ANS-R 的干预措施对 IC/BPS 临床过程的影响；
- 评估与 ANS-R 变化和疾病状态改善相关的前额叶皮层 (PFC) 和导水管周围灰质 (PAG) 之间大脑连通性的变化。
受试者将亲自或通过电话进行预筛选。 在 Froedtert 医院的 MCW 神经病学研究室进行现场预筛查。 如果受试者能够参与，受试者将在完成基线评估之前签署知情同意书。 基线评估在同意后或在他们方便的其他日期进行。 受试者必须在 2 周内或在第 4 周/访问 2 之前完成所有基线活动。基线评估包括一般检查、一组问卷、记录诊断日期的背景历史、尝试的药物、每次治疗的持续时间和剂量、手术以及治疗和探查程序。 将仅对 CPP 受试者患者进行骨盆检查。 对受试者实施主动改变姿势 (ACP)。 受试者将在 MCW 神经病学研究室完成尿流（尿液）测量和 Valsalva 动作，并有一名研究团队成员在场。
观察性子研究：
除了不服用 β 受体阻滞剂或安慰剂外，该亚组研究与上述相同，并且只有 12 周而不是 24 周。 这是一项严格的观察性研究，用于监测被诊断患有 IC 或 MPP 的受试者。 如果筛选信息显示受试者符合要求，那么他们就可以启动。 如果筛选信息表明他们不能参加研究，研究医生将与他们讨论其他选择和/或将他们转回给他们的常规医生。
如果受试者能够参与，他们将在第 0、4 和 12 周完成 3 次定期现场长期访问。 第一次长期访问（基线评估）可以在同意后的今天进行，也可以在他们方便的其他日期进行。 基线评估包括一般检查和骨盆检查（无窥镜）、心理问卷和背景病史问卷。
同意后，将进行为期 24 周的每周家庭检查（如果在观察性子研究中，则为 12 周）。 每周一次，受试者将使用 eMotion Faros 360° 便携式 EKG 设备完成 24 小时心率 (HR) 记录和 ACP 记录。 研究小组的一名成员将在每周完成每周问卷调查和 ACP 记录时与受试者联系。 这将确保合规性，并让受试者有机会提出任何问题。研究人员将继续通过电话或通过 Skype 监控受试者，同时在受试者就寝时间之前在家中完成 ACP 记录。 HR 记录将在受试者下次就诊时上传到 MCW 的安全服务器。 在整个研究过程中，将通过电话监控受试者的耀斑活动，并在智能手机上的 EMA 应用程序中记录耀斑。 这将是 EMA 中的每日耀斑问题，它是一个设定的警报时间，作为受试者参与持续时间的提醒。
在每次现场访问后的接下来几周和访问 5 的前一天晚上，受试者将重复完成 24 小时 HR 记录，以确保在家中进行的 HRV 记录与在匹配的现场访问中进行的记录具有可比性。受试者还将完成24 小时排尿日记、一组使用安装在预装智能手机上的 ICECAN 移动应用程序的问题和问卷。 去识别化的 24 小时 HRV 和 ACP 记录将被发送到俄亥俄州立大学进行分析。
后续访问：第 4、12、16、24 周，访问 2-5（第 4 周和第 12 周（访问 2 和 3）用于观察性子研究）受试者将到达 MCW 神经病学研究室以重复以下内容：合并症的审查、投标点考试、问卷、ACP 和 DNIC 测试。 受试者将在 MCW 神经病学研究室完成 Valsalva 动作，并有一名研究团队成员在场。 慢性盆腔疼痛患者受试者将在第 12 周和第 24 周完成重复的盆腔检查。
MPP 和 IC/BPS 患者受试者将随机接受 8 周的安慰剂（一种不含活性剂的药丸）或美托洛尔（一种减少大脑“战斗或逃跑”回路影响的药丸）。 美托洛尔属于“β-受体阻滞剂”类别，常用于轻度血压控制，也常用于治疗偏头痛。 从第 4 周访视开始，受试者将服用 8 周的美托洛尔或安慰剂。 受试者将完成 4 周的清除期（第 12-16 周），并将进行 8 周的交叉（第 16-24 周）。
在第 0、4、12、16 和 24 周的每次亲自访问时，将抽取血液（约 50 毫升，略多于 3 汤匙）用于慢性盆腔疼痛受试者（仅在基线和最终访问时进行健康控制；2总计）。 一部分血浆/血清将被送往匹兹堡大学进行额外的相关分析。 样本将被标记为数字，并且不会包含任何可用于直接识别对象的信息。 这部分研究对于收集关于盆腔疼痛的新信息至关重要，人们对此知之甚少，我们强烈鼓励受试者参与这部分研究；但是，它是可选的。
健康控制：
60 名健康对照受试者也将在 24 周内完成这项研究，包括 4 次长期现场访问和 6 次每周家庭检查访问。 在第一次长时间的访问中，他们将完成一般检查和医生评估、DNIC、ACP、Valsalva 动作和问卷调查。 受试者每周一次在家完成 24 小时心率记录，共 6 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- 健康控制；诊断为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 或肌筋膜盆腔痛 (MPP) 的患者
- IC/BPS - ≥3 个月的慢性盆腔疼痛、压力或不适被认为与膀胱有关，并伴有至少一种其他泌尿系统症状，如持续排尿或尿频。 必须排除引起症状的易混淆疾病，尤其是复发性尿路感染
- MPP - ≥3 个月与膀胱状态无关的非周期性持续盆腔疼痛，并且 5 次检查的盆底 TPs 中至少有 2 次在使用食指施加 2 公斤压力的数字评定量表上得分至少 4 分（满分 10 分）
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
排除标准：
- 已知的神经系统疾病包括但不限于糖尿病性神经病变、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、中风、癫痫等。
- 基线心率 < 50 bpm；静息时血压≥ 140/80 mmHg 或未控制的高血压；或需要两种以上药物控制的高血压
- 怀孕、备孕或哺乳
- 入组时未评估的血尿或感染
- 盆腔或膀胱肿瘤或感染
- 严重的哮喘、炎症性关节炎、结缔组织或自身免疫性疾病
- 不稳定的医学疾病的证据，例如肾脏（肌酐升高或终末期肾功能衰竭）或肝功能损害（AST 或 ALT 升高，或终末期凝血病）；控制不佳的重大心血管疾病 (CHF)、呼吸系统疾病、内分泌疾病（糖尿病 - A1c > 9 - 或未治疗的甲状腺功能障碍）或未控制的精神疾病（如未治疗的抑郁症、精神病等）
- 在过去 30 天内使用未获得监管批准的药物或医疗器械进行治疗
- 使用激素（胰岛素、甲状腺替代药物或口服避孕药除外）。 激素替代疗法是可以接受的
- 当前，持续的药物或酒精滥用
- 当前使用 150 毫克或更多的麻醉剂或吗啡等效物（或剂量或频率不一致 - 每天变化 > 50 毫克吗啡等效物）
- 既往进行过膀胱增大术、膀胱切除术、细胞溶解术或神经切除术。 最近 6 个月进行过盆腔手术。
- 在过去 90 天内进行过全身麻醉的任何重大外科手术。 当前使用抗胆碱能药物。
- 当前使用 β 受体阻滞剂。
- 不愿服用 β 受体阻滞剂和安慰剂，或计划使用研究药物以外的 β 受体阻滞剂。
- 以前对 β 受体阻滞剂有过敏或严重反应。 最近 30 天内开始使用神经刺激器。
- 任何正在进行或未决的医疗、健康或残疾相关诉讼，或当前的残疾追诉。
- 根据研究者和内部顾问小组的判断，任何会干扰患者提供知情同意、遵守研究指导、使患者面临更高风险或明显混淆研究结果解释的情况（具体原因将被记录在案）。
- 当前参与另一项干扰 ICECAN 政策和程序的临床试验。
- 研究人员、研究人员及其直系亲属。
- 无法说、读和理解英语。
- 对粘合剂过敏。
在过去 30 天内开始任何新的治疗类别，或打算在研究中开始新的治疗类别。 治疗类别包括：
- 盆腔注射
- 盆底疗法
- 具有 IC/BPS 或 MPP 特定 FDA 批准的代理（例如，Elmiron）
- 抗惊厥药
- 三环类药物
- 膀胱内治疗或保妥适
- 膀胱水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢性骨盆疼痛
患有慢性骨盆疼痛的参与者将被随机分配为8周的美托洛尔口服片剂，然后进行4周的洗涤期，然后进行8周的安慰剂，或者需要8周的安慰剂口服片剂，然后进行4周的洗涤期，然后进行8周的洗涤时间，然后进行8周的Metoprolololololololotololololol Tartrate口服片剂。
该干预措施旨在确定与安慰剂相比，美托洛尔是否减少两组受试者的疼痛。
一些参与者不是随机分配的，而是被纳入观察次学生。
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美托洛尔是一种 β 受体阻滞剂，常用于轻度血压控制，也常用于治疗偏头痛。
患有 IC/BPS 或 MPP 的受试者将以每天一次 25 mg 的剂量开始服用美托洛尔，并在一周后增加至 25 mg 2/天的目标剂量，并持续总共 8 周。
其他名称：
患有 IC/BPS 或 MPP 的受试者将开始以双盲方式分配安慰剂。
受试者将每天服用一次安慰剂，并在一周后增加至目标剂量 25 mg 2 /天，并持续总共 8 周。
其他名称：
在整个研究期间，参与者没有接受安慰剂或美托洛尔。
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无干预：健康对照组
将招募18-80岁的健康女性受试者，他们将招募任何没有任何排除诊断或有症状标准的人口统计背景。
在整个研究期间，受试者将永远不会接受任何随机治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）量表的总分
大体时间：第4、12和24周
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GUPI总分是从分量表的3个分数的总和计算得出的。
单个问题的分数范围没有统一性。
3个子量表是：疼痛，尿和生活质量。
总分范围可以从0-45开始。
分数越高表明女性泌尿症状更多。
计算每个参与者在第4周（基线），第12个（第一个干预后）和24个（第二次干预）参与研究的分数。
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第4、12和24周
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多维疼痛评分（MPI）量表的第一个领域的平均得分
大体时间：第4、12和24周
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平均得分来自MPI的疼痛体验，即第一个领域。
域1包括五个量表，旨在衡量慢性疼痛体验的重要维度，包括： 1）感知到在职业，社会/娱乐性和家庭/婚姻功能中疼痛的干扰，2）支持或关注配偶或其他重要的关注，3）疼痛严重程度，4）感知的生活控制，以及5）情感困扰。
较高的分数表明日常生活中疼痛经历的影响更大。
单个问题的回答范围为0-6。 0表示没有疼痛/没有干扰/没有变化。
6表示非常激烈的疼痛/极端干扰/极端变化。
最终总分范围为0-6，0是缺乏疼痛，而6个是最差的疼痛等级。
较低的分数更好。
计算每个参与者在第4周（基线），第12个（第一个干预后）和24个（第二次干预）参与研究的分数。
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第4、12和24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主神经系统反应性（ANS-R）的变化与前额叶皮层（PFC）与围绕灰色（PAG）之间的连通性变化之间的相关性
大体时间：24周
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一个线性模型在24周时作为结局，基线作为协变量的连通性以及ANS-R的变化，人口统计学（例如年龄和群体）以及组与其他协变量的相互作用。
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24周
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评估患有慢性骨盆疼痛受试者的中央自主网络连通性
大体时间：基线，12周零24周
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该探索性的目标是次生置换功能性MRI脑成像，以检查主要自主神经加工核的连通性的演变，即灰灰色区域，以及其他皮质脑区域
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基线，12周零24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Chelimsky, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM20025835
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
所有参与者数据在共享前都将被去标识化。
血液和尿液：部分血浆/血清和尿液将被送往匹兹堡大学进行额外的相关分析。
心率变异性 (HRV)：24 小时 HRV 和主动姿势变化记录将发送到俄亥俄州立大学进行分析。
IPD 共享时间框架
参与者收集的数据会立即去识别化。 血液和尿液被储存在冰箱中，直到有足够的样本送去分析。
心率记录被上传到一个安全的 MCW 存储站点，并在整个参与者的参与过程中共享以供分析。
IPD 共享访问标准
参与者数据将通过名为 BOX 的安全网络保管箱共享。 BOX 访问由威斯康星医学院 (MCW) 支付和控制。 包含参与者数据的文件夹受密码保护，只有那些添加到文件夹或对收集的数据进行分析的人才能通过 MCW 获得访问权限。
MCW 的另外两个招聘网站 NorthShore University HealthSystem 和 Case Western Reserve University 能够将参与者数据添加到他们自己的网站文件夹中，并且每个网站只能访问他们参与者的数据。
俄亥俄州立大学有权访问包含参与者心率记录的文件夹以执行分析。
血液和尿液样本在 MCW 被去识别化并储存，直到准备好装运。 然后将它们送到匹兹堡大学进行进一步分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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