Interstitiaalinen kystiitti: Keski-autonomisen verkon tutkimus (ICECAN)

Tähän usean paikan tutkimukseen otetaan mukaan kolme ryhmää 18–80-vuotiaita naispuolisia koehenkilöitä, jotka jakautuvat tasaisesti vuosikymmenien kesken (10 tai 20 vuosikymmentä kohden tarpeen mukaan): interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), myofascial lantiokipu (MPP) ja Terveet kontrollit (HC).

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siirtää kroonisen lantion kivun (CPP) tiedettä yksinkertaisista assosiaatioista syy-seuraussuhteiden tutkimiseen. Selvitämme, vaikuttavatko ANS-R:n silmiinpistävät muutokset merkittävästi interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän IC/BPS:n patogeneesiin kolmen tavoitteen kautta:

1. Huolellinen pitkittäinen toistuva mittaus yksittäisillä koehenkilöillä sen määrittämiseksi, edeltävätkö ANS-R-muutokset kliinisiä muutoksia;
2. ANS-R:n muuttamiseksi suunnitellun toimenpiteen vaikutusten arviointi IC/BPS:n kliiniseen kulumiseen;
3. Arvioidaan muutoksia aivoyhteyksissä prefrontaalisen aivokuoren (PFC) ja periaqueduktaalisen harmaan (PAG) välillä, jotka liittyvät ANS-R:n muutoksiin ja sairauden tilan paranemiseen.

Aiheet esiseulotaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Henkilökohtainen esitarkastus tapahtuu Froedtertin sairaalan MCW Neurology Research -huoneissa. Jos tutkittava voi osallistua, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen perusarvioinnin suorittamista. Perustason arviointi suoritetaan joko suostumuksen jälkeen tai muuna heille sopivana päivänä. Tutkittavien on suoritettava kaikki perustoiminnot 2 viikon sisällä tai ennen viikkoa 4/käynti 2. Perustason arviointi koostuu yleistutkimuksesta, kyselylomakkeista, taustahistoriasta, joka dokumentoi diagnoosin päivämäärän, kokeilut lääkkeet, kunkin hoidon keston ja annoksen , leikkauksia sekä terapeuttisia ja tutkivia toimenpiteitä. Lantion tutkimus tehdään vain CPP-potilaille. Potilaalle annetaan Active Change in Posture (ACP). Koehenkilöt suorittavat uroflow (virtsan) mittauksen ja Valsalva-liikkeen MCW Neurology Research Roomsissa tutkimusryhmän jäsenen läsnä ollessa.

Havainnointialatutkimus:

Tämä alatutkimus on identtinen yllä olevan kanssa, paitsi että beetasalpaajaa tai lumelääkettä ei oteta, ja se kestää vain 12 viikkoa 24 viikon sijaan. Tämä on tiukasti havainnointitutkimus, jolla seurataan koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu IC tai MPP. Jos seulontatiedot osoittavat, että aihe täyttää vaatimukset, he voivat aloittaa. Jos seulontatiedoista ilmenee, että he eivät voi osallistua tutkimukseen, tutkijalääkäri keskustelee hänen kanssaan muista vaihtoehdoista ja/tai lähettää hänet takaisin tavalliselle lääkärilleen.

Jos tutkittava pystyy osallistumaan, hän tekee 3 säännöllistä pitkää käyntiä paikan päällä viikoilla 0, 4 ja 12. Ensimmäinen pitkä käynti (perusarviointi) voi tapahtua joko tänään suostumuksen jälkeen tai muuna heille sopivana päivänä. Perustason arviointi sisältää yleisen ja lantiontutkimuksen (ei spekulaatiota), psykologiset kyselyt ja taustahistoriakyselyn.

Viikoittaisia ​​kotitarkastuksia suoritetaan 24 viikon ajan (tai 12 viikon ajan, jos havainnointialatutkimuksessa) suostumuksen saatuaan. Kerran viikossa koehenkilöt tallentavat 24 tunnin syke (HR) ja ACP-tallenteen käyttämällä kannettavaa eMotion Faros 360° EKG-laitetta. Tutkimusryhmän jäsen ottaa tutkittavaan yhteyttä joka viikko, kun hän täyttää viikoittaiset kyselyt ja ACP-tallenteen. Tämä varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja antaa tutkittavalle mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Tutkija pysyy puhelimessa tai Skypen kautta tarkkailemaan kohdetta, kun ACP-tallennus suoritetaan kotoa juuri ennen koehenkilön nukkumaanmenoa. HR-tallenne ladataan MCW:n suojatulle palvelimelle koehenkilön seuraavalla sairaalakäynnillä. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden soihdutusaktiivisuutta seurataan puheluilla ja tallentamalla soihdut älypuhelimen EMA-sovellukseen. Tämä on Daily Flare Question EMA:ssa, joka on asetettu hälytysaika muistutukseksi koehenkilön osallistumisesta.

Seuraavina viikkoina kunkin paikan päällä tehdyn käynnin jälkeen ja käyntiä 5 edeltävänä iltana koehenkilöt suorittavat 24 tunnin syketallennuksen uudelleen varmistaakseen, että HRV-tallenne on vertailukelpoinen kotona tehdyn vastaavan paikan päällä tehdyn käynnin kanssa. 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja, kysymyssarja esiladatun älypuhelimen ICECAN-mobiilisovelluksella ja kyselylomakkeilla. Tunnistamattomat 24 tunnin HRV- ja ACP-tallenteet lähetetään Ohion osavaltion yliopistoon analysoitavaksi.

Seurantakäynnit: viikot 4, 12, 16, 24, käynnit 2-5 (viikot 4 ja 12 (käynnit 2 ja 3) havainnollistavan osatutkimuksen osalta) Koehenkilöt saapuvat MCW:n neurologian tutkimushuoneisiin toistamaan seuraavaa: rinnakkaissairauksien tarkastelu , tarjouspistekoe, kyselylomakkeet, ACP- ja DNIC-testit. Koehenkilöt suorittavat Valsalva-harjoituksen MCW:n neurologian tutkimushuoneissa tutkimusryhmän jäsenen läsnä ollessa. Kroonista lantiokipua sairastavat potilaat suorittavat toistuvan lantion tutkimuksen viikoilla 12 ja 24.

MPP- ja IC/BPS-potilaat satunnaistetaan saamaan 8 viikon ajan joko lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole aktiivista ainetta) tai metoprololia (pilleri, joka vähentää aivojen "taistele tai pakene" -kiertojen vaikutusta). Metoprololi kuuluu "beetasalpaajien" luokkaan, jota käytetään yleisesti lievään verenpaineen hallintaan ja myös migreeniin. Koehenkilöille annetaan 8 viikon metoprololia tai lumelääkettä viikon 4 käynnistä alkaen. Koehenkilöt suorittavat 4 viikon pesujakson (viikko 12-16) ja heille annetaan 8 viikon crossover (viikot 16-24).

Veri otetaan (~ 50 ml, hieman yli 3 ruokalusikallista) jokaisella henkilökohtaisella käynnillä viikoilla 0, 4, 12, 16 ja 24 kroonista lantion kipua sairastaville henkilöille (terve kontrolli vain perus- ja loppukäynneillä; 2 tasoittaa yhteensä). Osa veriplasmasta/seerumista lähetetään Pittsburghin yliopistoon lisäanalyysiä varten. Näyte merkitään numerolla, eikä se sisällä tietoja, joita voidaan käyttää kohteen suoraan tunnistamiseen. Tämä osa tutkimuksesta on kriittinen kerättäessä uutta tietoa lantion kivusta, joka ymmärretään erittäin huonosti, ja kannustamme koehenkilöitä osallistumaan tähän tutkimuksen osaan. se on kuitenkin valinnainen.

Terveelliset kontrollit:

60 tervettä kontrollihenkilöä suorittaa myös tämän tutkimuksen 24 viikossa, joka sisältää 4 pitkää tarkastuskäyntiä ja 6 viikoittaista kotitarkastuskäyntiä. Tämän ensimmäisen pitkän vierailun aikana he suorittavat yleisen kokeen ja lääkärin arvioinnin, DNIC-, ACP-, Valsalva-liikkeen ja kyselylomakkeet. Koehenkilöt suorittavat 24 tunnin HR-tallenteen kotoa kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.