間質性膀胱炎：中枢自律神経ネットワークの検査 (ICECAN)

このマルチサイト試験では、18～80 歳の女性被験者の 3 つのグループを、数十年にわたって均等に分散して募集します (10 年ごとに適切に 10 または 20): 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS)、筋膜性骨盤痛 (MPP)および健康なコントロール (HC)。

この提案は、慢性骨盤痛 (CPP) の科学を単純な関連付けから原因と結果の関係の調査に移行することを目的としています。 ANS-R の顕著な変化が、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 IC/BPS の病因に有意に寄与しているかどうかを、3 つの目的を通じて判断します。

1. ANS-Rの変化が臨床的変化に先行するかどうかを判断するために、個々の被験者で慎重に縦断的に測定を繰り返します。
2. IC/BPS の臨床経過に対する ANS-R を変更するように設計された介入の影響を評価する。
3. ANS-R の変化と疾患状態の改善に関連する前頭前皮質 (PFC) と中脳水道周囲灰白質 (PAG) の間の脳​​の接続性の変化を評価します。

被験者は対面または電話で事前にスクリーニングされます。 Froedtert Hospital の MCW Neurology Research Rooms では、対面での事前スクリーニングが行われます。 被験者が参加できる場合、被験者はベースライン評価を完了する前にインフォームド コンセント フォームに署名します。 ベースライン評価は、同意後、または都合のよい別の日に行われます。 被験者は、2 週間以内、または 4 週目 / 来院 2 の前に、すべてのベースライン活動を完了する必要があります。 、手術、治療および探索的処置が行われました。 内診は、CPP対象患者のみで実施されます。 姿勢の能動的変化（ACP）が被験者に投与されます。 被験者は、研究チームのメンバーが出席するMCW神経学研究室で、ウロフロー（尿）測定とバルサルバ操作を完了します。

観察サブスタディ:

このサブスタディは、ベータブロッカーまたはプラセボを服用しないことを除いて上記と同じであり、24週間ではなく12週間しかありません. これは厳密には、IC または MPP と診断された被験者を監視するための観察研究です。 スクリーニング情報により、被験者が要件を満たしていることが示された場合、被験者は開始することができます。 スクリーニング情報が彼らが研究に参加できないことを示している場合、研究医は彼らと他の選択肢について話し合うか、および/または彼らを通常の医師に紹介します.

被験者が参加できる場合は、0、4、および 12 週目に 3 回の定期的な現地長期訪問を完了します。 最初の長時間の訪問 (ベースライン評価) は、同意後の今日、または都合のよい別の日に行うことができます。 ベースライン評価は、一般および内診（検鏡なし）、心理学的アンケート、および背景歴アンケートで構成されます。

毎週のホームチェックは、同意後24週間（または観察サブスタディの場合は12週間）行われます。 週に 1 回、被験者は eMotion Faros 360° ポータブル EKG デバイスを使用して 24 時間の心拍数 (HR) 記録と ACP 記録を完了します。 調査チームのメンバーは、毎週のアンケートと ACP の記録を完了する間、毎週被験者に連絡します。 これにより、コンプライアンスが確保され、被験者に質問する機会が与えられます。研究者は、被験者の就寝時間の直前に自宅から ACP 記録が完了している間、電話または Skype を介して被験者を監視します。 HR 記録は、被験者の次回の病院訪問時に MCW の安全なサーバーにアップロードされます。 研究を通して、被験者のフレア活動は、電話で監視され、スマートフォンのEMAアプリケーションでフレアを記録します。 これは EMA のデイリー フレア質問であり、対象者の参加期間のリマインダーとして鳴るアラーム時刻が設定されています。

各サイト訪問の次の週と訪問5の前夜に、被験者は24時間のHR記録を繰り返して完了し、自宅でのHRV記録と一致するオンサイト訪問で実行されたものとの比較可能性を確保します。被験者はまた完了します24 時間の排尿日誌、プリロードされたスマートフォンにインストールされた ICECAN モバイル アプリを使用した一連の質問、およびアンケート。 匿名化された 24 時間の HRV と ACP の記録は、分析のためにオハイオ州立大学に送信されます。

フォローアップ訪問: 4、12、16、24 週、訪問 2 ～ 5 (観察サブスタディの場合は 4 および 12 週 (訪問 2 および 3)) 被験者は MCW 神経学研究室に到着し、以下を繰り返します: 、入札ポイント試験、アンケート、ACP および DNIC テスト。 被験者は、研究チームのメンバーが出席するMCW神経学研究室でバルサルバ法を完了します。 慢性骨盤痛患者の被験者は、12週目と24週目に繰り返し骨盤検査を完了します。

MPP および IC/BPS 患者の被験者は無作為に割り付けられ、8 週間のプラセボ (有効成分を含まない錠剤) またはメトプロロール (脳の「闘争または逃走」回路の影響を軽減する錠剤) のいずれかを受け取ります。 メトプロロールは、軽度の血圧コントロールに一般的に使用される「ベータ遮断薬」のクラスに属し、片頭痛にも一般的に使用されます. 被験者には、4週目の訪問から8週間のメトプロロールまたはプラセボが投与されます。 被験者は4週間のウォッシュアウト期間（12〜16週）を完了し、8週間のクロスオーバー（16〜24週）を投与されます。

0、4、12、16、および 24 週目の慢性骨盤痛被験者の各対面訪問で血液が採取されます (~ 50 mL、大さじ 3 杯強) (ベースラインおよび最終訪問でのみ健康管理; 2合計を描画します）。 血漿/血清の一部は、追加の関連分析のためにピッツバーグ大学に送られます。 サンプルは番号でラベル付けされ、対象を直接特定するために使用できる情報は含まれません。 研究のこの部分は、ほとんど理解されていない骨盤痛に関する新しい情報を収集するために重要であり、被験者が研究のこの部分に参加することを強くお勧めします。ただし、オプションです。

健康なコントロール:

60 人の健康な対照被験者も、4 回の長時間の施設訪問と 6 回の週 1 回の家庭訪問を含む 24 週間でこの研究を完了します。 この最初の長い訪問中に、彼らは一般的な試験と医師の評価、DNIC、ACP、バルサルバ手技、およびアンケートを完了します。 被験者は、合計 6 週間、週に 1 回、自宅から 24 時間の HR 記録を完了します。