Интерстициальный цистит: исследование центральной вегетативной сети (ICECAN)

В это многоцентровое исследование будут включены 3 группы женщин в возрасте от 18 до 80 лет, равномерно распределенных по десятилетиям (10 или 20 за десятилетие в зависимости от ситуации): интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS), миофасциальная тазовая боль (MPP). и здоровый контроль (HC).

Это предложение направлено на то, чтобы переместить науку о хронической тазовой боли (ХТБ) от простых ассоциаций к исследованию причинно-следственных связей. Мы определим, вносят ли поразительные изменения в ANS-R значимый вклад в патогенез интерстициального цистита/синдрома боли в мочевом пузыре, IC/BPS, по трем направлениям:

1. Тщательные продольные повторные измерения у отдельных субъектов, чтобы определить, предшествуют ли изменения ANS-R клиническим изменениям;
2. Оценка влияния вмешательства, направленного на изменение ANS-R, на клиническое течение IC/BPS;
3. Оценка изменений в связях мозга между префронтальной корой (ПФК) и периакведуктальным серым цветом (ПАГ), связанных с изменениями в ВНС-Р и улучшением статуса заболевания.

Субъекты будут предварительно проверены лично или по телефону. Личный предварительный осмотр проводится в исследовательских кабинетах неврологии MCW в больнице Фродтерт. Если субъект может участвовать, субъект подпишет форму информированного согласия до завершения базовой оценки. Базовая оценка проводится либо после получения согласия, либо в другую удобную для них дату. Субъекты должны выполнить все базовые действия в течение 2 недель или до 4-й недели/посещения 2. Базовая оценка состоит из общего осмотра, набора вопросников, анамнеза, документирующего дату постановки диагноза, испробованные лекарства, продолжительность каждого лечения и дозировку. , операции и лечебно-диагностические процедуры. Тазовое обследование будет проводиться только у пациентов с ХТБ. Субъекту вводят активное изменение позы (ACP). Субъекты завершат измерение уропотока (мочи) и маневр Вальсальвы в исследовательском кабинете неврологии MCW в присутствии члена исследовательской группы.

Наблюдательное подисследование:

Это подисследование идентично предыдущему, за исключением того, что не принимается бета-блокатор или плацебо, и длится всего 12 недель вместо 24. Это строго обсервационное исследование для наблюдения за субъектами, у которых был диагностирован IC или MPP. Если информация о досмотре показывает, что субъект соответствует требованиям, то они смогут начать. Если информация о скрининге показывает, что они не могут участвовать в исследовании, врач-исследователь обсудит с ними другие варианты и/или направит их обратно к обычному врачу.

Если субъект сможет участвовать, он совершит 3 регулярных длительных визита на место на неделе 0, 4 и 12. Первый длительный визит (базовая оценка) может состояться либо сегодня после получения согласия, либо в другой удобный для них день. Исходная оценка включает общий и гинекологический осмотр (без зеркала), психологические опросники и опросник по анамнезу.

Еженедельные проверки на дому будут проводиться в течение 24 недель (или 12 недель, если проводится обсервационное подисследование) после получения согласия. Раз в неделю испытуемые будут выполнять 24-часовую запись частоты сердечных сокращений (HR) и запись ACP с использованием портативного устройства ЭКГ eMotion Faros 360°. Член исследовательской группы будет связываться с субъектом каждую неделю, пока они будут заполнять еженедельные анкеты и записывать ACP. Это обеспечит соблюдение требований и даст субъекту возможность задать любые вопросы. Исследователь будет оставаться на связи по телефону или через Skype, чтобы следить за субъектом, пока запись ACP будет завершена из дома непосредственно перед сном субъекта. Запись сердечного ритма будет загружена на защищенный сервер MCW при следующем визите субъекта в больницу. На протяжении всего исследования активность испытуемых будет отслеживаться с помощью телефонных звонков и записи вспышек в приложении EMA на смартфоне. Это будет Ежедневный Вспышечный Вопрос в EMA, который представляет собой установленное время будильника, которое звучит в качестве напоминания на время участия субъекта.

В следующие недели после каждого визита в учреждение и в ночь перед посещением 5 испытуемые будут повторно завершать 24-часовую запись ЧСС, чтобы обеспечить сопоставимость записи ВСР дома с записью, выполненной во время соответствующего посещения на месте. 24-часовой дневник мочеиспускания, набор вопросов с использованием мобильного приложения ICECAN, установленного на предварительно загруженном смартфоне, и анкеты. Деидентифицированные 24-часовые записи ВСР и ACP будут отправлены в Университет штата Огайо для анализа.

Последующие посещения: недели 4, 12, 16, 24, посещения 2-5 (недели 4 и 12 (посещения 2 и 3) для обсервационного субисследования) Субъекты прибудут в исследовательские кабинеты неврологии MCW, чтобы повторить следующее: обзор сопутствующих заболеваний , экзамен по чувствительным точкам, анкеты, тесты ACP и DNIC. Субъекты выполнят маневр Вальсальвы в исследовательском кабинете неврологии MCW в присутствии члена исследовательской группы. Субъекты с хронической тазовой болью должны пройти повторный гинекологический осмотр на 12-й и 24-й неделе.

Субъекты пациентов с MPP и IC / BPS будут рандомизированы для получения 8 недель либо плацебо (таблетка без активного вещества), либо метопролола (таблетка, которая уменьшает влияние цепей мозга «бей или беги»). Метопролол относится к классу «бета-блокаторов», обычно используемых для умеренного контроля артериального давления, а также широко применяемых при мигрени. Субъектам будут вводить метопролол или плацебо в течение 8 недель, начиная с визита на 4-й неделе. Субъекты завершат 4-недельный период вымывания (неделя 12-16) и получат 8-недельный переход (недели 16-24).

Кровь будет браться (~ 50 мл, чуть более 3 столовых ложек) при каждом личном посещении на 0, 4, 12, 16 и 24 неделях у субъектов с хронической тазовой болью (здоровый контроль только при исходном и последнем посещениях; 2). тотал розыгрыша). Часть плазмы/сыворотки крови будет отправлена ​​в Университет Питтсбурга для дополнительного соответствующего анализа. Образец будет помечен номером и не будет содержать никакой информации, которая может быть использована для прямой идентификации субъекта. Эта часть исследования имеет решающее значение для сбора новой информации о тазовой боли, которая очень плохо изучена, и мы настоятельно рекомендуем испытуемым принять участие в этой части исследования; однако это необязательно.

Здоровые элементы управления:

60 здоровых субъектов контрольной группы также завершат это исследование за 24 недели, включая 4 длительных визита в лабораторию и 6 еженедельных визитов для проверки на дому. Во время этого первого длительного визита они пройдут общий осмотр и оценку врача, ДНКЖ, АСР, пробу Вальсальвы и анкеты. Субъекты будут выполнять 24-часовую запись ЧСС из дома один раз в неделю в течение 6 недель.