Interstitialis cystitis: A központi autonóm hálózat vizsgálata (ICECAN)

Ez a több helyszínes vizsgálat három, 18 és 80 év közötti női alanyok csoportját vonja be, évtizedenként egyenletesen elosztva (tizedenként 10 vagy 20 alkalommal): Intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS), myofascialis kismedencei fájdalom (MPP) és Egészséges kontrollok (HC).

A javaslat célja, hogy a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) tudományát az egyszerű asszociációkról az ok-okozati összefüggések vizsgálata felé terelje. Három célon keresztül fogjuk meghatározni, hogy az ANS-R feltűnő változásai jelentős mértékben hozzájárulnak-e az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma IC/BPS patogeneziséhez:

1. Óvatos longitudinális ismételt mérések az egyes alanyoknál annak megállapítására, hogy az ANS-R változások megelőzik-e a klinikai változásokat;
2. Az ANS-R megváltoztatására tervezett beavatkozás hatásának értékelése az IC/BPS klinikai lefolyására;
3. A prefrontális kéreg (PFC) és a periaqueductal grey (PAG) közötti agyi kapcsolat változásainak értékelése az ANS-R változásaival és a betegség állapotának javulásával összefüggésben.

Az alanyokat előzetesen személyesen vagy telefonon vetítjük meg. A személyes előszűrésre a Froedtert Kórház MCW Neurológiai Kutatószobájában kerül sor. Ha az alany részt tud venni, az alany aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt elvégezné az alapszintű értékelést. Az alapállapot értékelésére vagy a beleegyezés után, vagy egy másik, számukra megfelelő időpontban kerül sor. Az alanyoknak 2 héten belül vagy a 4. hét/2. látogatás előtt el kell végezniük az összes kiindulási tevékenységet. Az alaphelyzet értékelése egy általános vizsgálatból, egy kérdőívből, a diagnózis dátumát dokumentáló háttértörténetből, a kipróbált gyógyszerekből, az egyes kezelések időtartamából és adagolásból áll. , műtétek és terápiás és feltáró eljárások elvégzése. Kismedencei vizsgálatot csak CPP-ben szenvedő betegeknél végeznek. Az aktív testtartásváltást (ACP) adják be az alanynak. Az alanyok elvégzik az uroflow (vizelet) mérést és a Valsalva manővert az MCW Neurology Research Roomsban a kutatócsoport egy tagjának jelenlétében.

Megfigyelési résztanulmány:

Ez az alvizsgálat megegyezik a fentiekkel, azzal a kivétellel, hogy nem szedtek béta-blokkolót vagy placebót, és 24 hét helyett csak 12 hétig tart. Ez szigorúan megfigyeléses vizsgálat az IC-vel vagy MPP-vel diagnosztizált alanyok megfigyelésére. Ha a szűrési információk azt mutatják, hogy a tantárgy megfelel a követelményeknek, akkor indulhat. Ha a szűrési információk azt mutatják, hogy nem vehetnek részt a kutatásban, a kutatóorvos megbeszéli velük az egyéb lehetőségeket, és/vagy visszaküldi őket szokásos orvosához.

Ha az alany részt tud venni, 3 rendszeres helyszíni hosszú látogatást tesz a 0., 4. és 12. héten. Az első hosszú látogatásra (alapállapot-értékelés) a beleegyezés után akár ma, akár más, számukra megfelelő időpontban kerülhet sor. Az alapszintű értékelés egy általános és kismedencei vizsgálatból (spekulum nélkül), pszichológiai kérdőívekből és egy háttértörténeti kérdőívből áll.

Heti otthoni ellenőrzésre 24 hétig (vagy 12 hétig, ha megfigyeléses alvizsgálatban) kerül sor a beleegyezés után. Az alanyok hetente egyszer 24 órás pulzusfelvételt (HR) és ACP-felvételt készítenek az eMotion Faros 360°-os hordozható EKG-készülékkel. A kutatócsoport egy tagja minden héten felveszi a kapcsolatot az alanyal, miközben kitölti a heti kérdőíveket és az ACP-felvételt. Ez biztosítja a megfelelést, és lehetőséget ad az alanynak, hogy kérdéseket tegyen fel. A kutató telefonon vagy Skype-on keresztül figyeli a témát, miközben az ACP-felvételt otthonról, közvetlenül az alany lefekvés előtt fejezik be. A HR felvételt az alany következő kórházi látogatásakor feltöltik az MCW biztonságos szerverére. A vizsgálat során az alanyok fellobbanási tevékenységét telefonhívásokkal és az okostelefon EMA-alkalmazásában történő rögzítéssel figyelik. Ez egy napi fellángoló kérdés lesz az EMA-ban, amely egy beállított riasztási idő, amely emlékeztetőül szólal meg az alany részvételének időtartamára.

A következő hetekben minden helyszíni szemle után és az 5. látogatás előtti este az alanyok megismétlik a 24 órás HR-felvétel elkészítését, hogy biztosítsák az otthoni HRV-felvétel összehasonlíthatóságát a megfelelő helyszíni vizsgálaton végzett felvétellel. a 24 órás ürítési napló, egy előre feltöltött okostelefonra telepített ICECAN mobilalkalmazás és kérdőívek segítségével feltett kérdések. Az azonosítatlan 24 órás HRV és ACP felvételeket elemzés céljából elküldik az Ohio Állami Egyetemre.

Utánkövetési látogatások: 4., 12., 16., 24. hét, 2-5. látogatás (4. és 12. hét (2. és 3. látogatás) a megfigyelési részvizsgálathoz) Az alanyok az MCW Neurológiai Kutatószobáiba érkeznek, hogy megismételjék a következőket: társbetegségek áttekintése , pályázati pont vizsga, kérdőívek, ACP és DNIC tesztek. Az alanyok a Valsalva manővert az MCW Neurology Research Rooms-ban hajtják végre, a kutatócsoport egy tagjával. A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek ismételt kismedencei vizsgálatot végeznek a 12. és 24. héten.

Az MPP-ben és IC/BPS-ben szenvedő betegek alanyait véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig placebót (hatóanyag nélküli tablettát) vagy metoprololt (egy olyan tablettát, amely csökkenti az agy „harcolj vagy menekülj” áramköreinek hatását) kapjanak. A metoprolol a "béta-blokkolók" osztályába tartozik, amelyeket általában enyhe vérnyomás szabályozására használnak, és gyakran alkalmaznak migrénre is. Az alanyok 8 hetes metoprololt vagy placebót kapnak a 4. heti látogatástól kezdve. Az alanyok egy 4 hetes kimosási időszakot (12-16. hét), és 8 hetes átkapcsolást kapnak (16-24. hét).

Vérvétel (~ 50 ml, valamivel több, mint 3 evőkanál) minden személyes látogatás alkalmával a 0., 4., 12., 16. és 24. héten krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél (egészséges kontroll csak a kiindulási és a végső viziteknél; 2 összesen húz). A vérplazma/szérum egy részét a Pittsburgh Egyetemhez küldik további kapcsolódó elemzés céljából. A minta számmal lesz megjelölve, és nem tartalmaz olyan információt, amely az alany közvetlen azonosítására használható. A vizsgálatnak ez a része kritikus fontosságú új információk gyűjtéséhez a kismedencei fájdalomról, amely nagyon kevéssé érthető, és erősen bátorítjuk az alanyokat, hogy vegyenek részt a vizsgálat ezen részében; azonban nem kötelező.

Egészséges kontrollok:

60 egészséges kontroll alany szintén 24 hét alatt fejezi be ezt a vizsgálatot, amely 4 hosszú helyszíni látogatást és 6 heti otthoni ellenőrzést foglal magában. Az első hosszú látogatás során általános vizsgálatot és orvosi értékelést, DNIC, ACP, Valsalva manővert és kérdőíveket töltenek ki. Az alanyok 24 órás HR felvételt készítenek otthonról hetente egyszer, összesen 6 héten keresztül.