Interstitiel blærebetændelse: Undersøgelse af det centrale autonome netværk (ICECAN)

Dette multi-site forsøg vil rekruttere 3 grupper af kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år, jævnt fordelt over årtier (10 eller 20 pr. årti alt efter behov): Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), myofascial bækkensmerter (MPP) og sunde kontroller (HC).

Dette forslag har til formål at flytte videnskaben om kronisk bækkensmerter (CPP) fra simple associationer til en undersøgelse af årsags- og virkningsforhold. Vi vil afgøre, om de slående ændringer i ANS-R bidrager meningsfuldt til patogenesen af ​​interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom IC/BPS gennem 3 mål:

1. Forsigtige longitudinelle gentagne målinger hos individuelle forsøgspersoner for at bestemme, om ANS-R-ændringer går forud for kliniske ændringer;
2. Vurdering af virkningen af ​​en intervention designet til at ændre ANS-R på det kliniske forløb af IC/BPS;
3. Evaluering af ændringer i hjerneforbindelse mellem den præfrontale cortex (PFC) og den periaqueductal grå (PAG) forbundet med ændringer i ANS-R og forbedret sygdomsstatus.

Emner vil blive forhåndsscreenet personligt eller på telefonen. En personlig præ-screening finder sted i MCW Neurology Research Rooms på Froedtert Hospital. Hvis forsøgspersonen er i stand til at deltage, vil forsøgspersonen underskrive den informerede samtykkeformular, før han gennemfører en baseline-evaluering. Baseline-evalueringen finder sted enten efter samtykke eller på en anden dato, der er passende for dem. Forsøgspersonerne skal gennemføre alle baseline-aktiviteter inden for 2 uger eller før deres uge 4/besøg 2. Baseline-evalueringen består af en generel undersøgelse, et sæt spørgeskemaer, baggrundshistorie, der dokumenterer datoen for diagnosen, prøvet medicin, varigheden af ​​hver behandling og dosering , operationer og terapeutiske og undersøgende procedurer udført. En bækkenundersøgelse vil kun blive udført med CPP-patienter. Active Change in Posture (ACP) administreres til forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil gennemføre uroflow-målingen (urin) og Valsalva-manøvren i MCW Neurology Research Rooms med et medlem af forskerholdet til stede.

Observationsundersøgelse:

Dette delstudie er identisk med ovenstående med undtagelse af ikke at tage en betablokker eller placebo og er kun 12 uger langt i stedet for 24. Dette er udelukkende en observationsundersøgelse for at overvåge forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med IC eller MPP. Hvis screeningsoplysningerne viser, at faget opfylder kravene, så vil de kunne starte. Hvis screeningsoplysningerne viser, at de ikke kan være med i forskningen, vil forskningslægen drøfte andre muligheder med dem og/eller henvise dem tilbage til deres faste læge.

Hvis forsøgspersonen er i stand til at deltage, vil de gennemføre 3 regelmæssige langtidsbesøg på stedet i uge 0, 4 og 12. Det første lange besøg (baseline-evaluering) kan finde sted enten i dag efter samtykke eller på en anden dato, der er passende for dem. Baseline-evalueringen omfatter en generel undersøgelse og bækkenundersøgelse (ingen spekulum), psykologiske spørgeskemaer og et baggrundsspørgeskema.

Ugentlige hjemmetjek vil finde sted i 24 uger (eller 12 uger, hvis det er i observationsunderstudie) efter samtykke. En gang om ugen vil forsøgspersonerne gennemføre en 24-timers pulsoptagelse (HR) og ACP-optagelsen ved hjælp af den eMotion Faros 360° bærbare EKG-enhed. Et medlem af forskerholdet vil kontakte emnet hver uge, mens de udfylder de ugentlige spørgeskemaer og ACP-registrering. Dette vil sikre overholdelse og vil give forsøgspersonen mulighed for at stille spørgsmål. Forskeren vil forblive i telefonen eller via Skype for at overvåge emnet, mens ACP-optagelsen afsluttes hjemmefra lige før forsøgspersonens sengetid. HR-optagelsen vil blive uploadet til MCWs sikre server ved forsøgspersonens næste hospitalsbesøg. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoners flare-aktivitet blive overvåget via telefonopkald og optagelse af flares i EMA-applikationen på smartphonen. Dette vil være et Daily Flare Question i EMA, som er et indstillet alarmtidspunkt, der lyder som en påmindelse for varigheden af ​​emnets deltagelse.

De følgende uger efter hvert besøg på stedet og natten før besøg 5 vil forsøgspersoner gentage 24-timers HR-registreringen for at sikre sammenlignelighed af HRV-registreringen derhjemme med den, der blev udført ved det matchende besøg på stedet. 24-timers annulleringsdagbog, et sæt spørgsmål ved hjælp af ICECAN-mobilappen installeret på en forudindlæst smartphone og spørgeskemaer. Afidentificerede 24-timers HRV- og ACP-optagelser vil blive sendt til Ohio State University til analyse.

Opfølgningsbesøg: Uge 4, 12, 16, 24, Besøg 2-5 (uge 4 og 12 (besøg 2 og 3) for det observationelle delstudie) Forsøgspersoner vil ankomme til MCW Neurology Research Rooms for at gentage følgende: gennemgang af komorbiditeter , tender points eksamen, spørgeskemaer, ACP og DNIC tests. Forsøgspersonerne vil fuldføre Valsalva-manøvren i MCW Neurology Research Rooms med et medlem af forskerholdet til stede. Patienter med kronisk bækkensmerter vil gennemføre en gentagen bækkenundersøgelse i uge 12 og 24.

MPP- og IC/BPS-patienter vil blive randomiseret til at modtage 8 uger med enten placebo (en pille uden aktivt middel) eller metoprolol (en pille, der reducerer påvirkningen af ​​hjernens "fight or flight"-kredsløb). Metoprolol er i klassen af ​​"betablokkere", der almindeligvis anvendes til mild blodtrykskontrol, og også almindeligvis brugt til migræne. Forsøgspersonerne vil få 8 ugers metoprolol eller placebo fra deres uge 4 besøg. Forsøgspersonerne vil gennemføre en 4-ugers udvaskningsperiode (uge 12-16) og vil blive administreret 8 ugers crossover (uge 16-24).

Der vil blive udtaget blod (~ 50 ml, lidt mere end 3 spiseskefulde) ved hvert personligt besøg i uge 0, 4, 12, 16 og 24 for patienter med kronisk bækkensmerter (kun sund kontrol ved baseline- og sidste besøg; 2 trækker i alt). En del af blodplasmaet/serumet vil blive sendt til University of Pittsburgh for yderligere relateret analyse. Prøven vil være mærket med et nummer og vil ikke indeholde nogen information, der kan bruges til direkte at identificere emnet. Denne del af undersøgelsen er afgørende for at indsamle ny information om bækkensmerter, som er meget dårligt forstået, og vi opfordrer stærkt forsøgspersoner til at deltage i denne del af undersøgelsen; det er dog valgfrit.

Sund kontrol:

60 raske kontrolpersoner vil også gennemføre denne undersøgelse på 24 uger, der inkluderer 4 lange besøg på stedet og 6 ugentlige hjemmetjekbesøg. Under dette første lange besøg vil de gennemføre en generel eksamen og lægeevaluering, DNIC, ACP, Valsalva manøvre og spørgeskemaer. Forsøgspersonerne gennemfører en 24-timers HR-optagelse hjemmefra en gang om ugen i 6 uger i alt.