간질성 방광염: 중추자율신경망 검사 (ICECAN)

이 다중 사이트 시험은 18~80세의 여성 피험자로 구성된 3개 그룹을 모집하고 수십 년에 걸쳐 균등하게 분포합니다(적절한 경우 10년에 10 또는 20): 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS), 근막 골반 통증(MPP) 및 건강한 대조군(HC).

이 제안은 만성 골반 통증(CPP)의 과학을 단순한 연관성에서 원인과 결과 관계의 조사로 옮기는 것을 목표로 합니다. 우리는 3가지 목표를 통해 ANS-R의 현저한 변화가 간질성 방광염/방광 통증 증후군 IC/BPS의 병인에 유의미하게 기여하는지 여부를 결정할 것입니다.

1. ANS-R 변화가 임상적 변화에 선행하는지 여부를 결정하기 위해 개별 피험자에서 신중한 종적 반복 측정;
2. IC/BPS의 임상 경과에 대한 ANS-R을 변경하도록 설계된 개입의 영향 평가
3. ANS-R의 변화 및 질병 상태 개선과 관련된 전두엽 피질(PFC)과 수도관주위 회색(PAG) 사이의 뇌 연결성 변화를 평가합니다.

피험자는 직접 또는 전화로 사전 선별됩니다. 대면 사전 검사는 Froedtert 병원의 MCW 신경과 연구실에서 이루어집니다. 피험자가 참여할 수 있는 경우, 피험자는 기본 평가를 완료하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 기본 평가는 동의 후 또는 그들에게 편리한 다른 날짜에 발생합니다. 피험자는 2주 이내에 또는 4주차/방문 2 전에 모든 기본 활동을 완료해야 합니다. 기본 평가는 일반 검사, 일련의 설문지, 진단 날짜를 기록하는 배경 이력, 시도한 약물, 각 치료 기간 및 투약으로 구성됩니다. , 수술 및 치료 및 탐색 절차 수행. 골반 검사는 CPP 피험자에게만 시행됩니다. 능동적 자세 변화(ACP)가 피험자에게 시행됩니다. 피험자는 MCW 신경학 연구실에서 연구팀 구성원과 함께 유로플로우(소변) 측정 및 Valsalva 조작을 완료합니다.

관찰 하위 연구:

이 하위 연구는 베타 차단제 또는 위약을 복용하지 않는 것을 제외하고 위와 동일하며 24주가 아닌 12주에 불과합니다. 이는 IC 또는 MPP 진단을 받은 피험자를 모니터링하기 위한 엄밀한 관찰 연구입니다. 선별 정보에 피험자가 요구 사항을 충족한다고 표시되면 시작할 수 있습니다. 선별 정보에 그들이 연구에 참여할 수 없다고 표시되면, 연구 의사는 다른 옵션을 그들과 논의하거나 일반 의사에게 다시 추천할 것입니다.

피험자가 참여할 수 있는 경우 0주, 4주 및 12주차에 3회의 정기적인 현장 장기 방문을 완료합니다. 첫 번째 장기 방문(기준 평가)은 동의 후 오늘 또는 그들에게 편리한 다른 날짜에 수행할 수 있습니다. 기본 평가는 일반 및 골반 검사(검경 없음), 심리 설문지 및 배경 병력 설문지로 구성됩니다.

주간 가정 점검은 동의 후 24주(또는 관찰 하위 연구의 경우 12주) 동안 수행됩니다. 일주일에 한 번 피험자는 eMotion Faros 360° 휴대용 EKG 장치를 사용하여 24시간 심박수(HR) 기록 및 ACP 기록을 완료합니다. 연구팀의 구성원은 주간 설문지 및 ACP 기록을 완료하는 동안 매주 주제에 연락할 것입니다. 이것은 준수를 보장하고 피험자가 질문할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. ACP 기록이 피험자의 취침 시간 직전에 집에서 완료되는 동안 연구원은 전화 또는 Skype를 통해 피험자를 모니터링합니다. HR 기록은 피험자의 다음 병원 방문 시 MCW의 보안 서버에 업로드됩니다. 연구 전반에 걸쳐 대상 플레어 활동은 전화 통화 및 스마트폰의 EMA 애플리케이션에서 플레어 기록을 통해 모니터링됩니다. 이것은 피험자의 참여 기간 동안 미리 알림으로 울리도록 설정된 경보 시간인 EMA의 일일 플레어 질문입니다.

각 현장 방문 후 다음 주와 방문 5일 전날 밤에 피험자는 24시간 HR 기록을 반복하여 집에서 HRV 기록을 일치하는 현장 방문에서 수행한 기록과 비교할 수 있도록 합니다. 피험자는 또한 완료합니다. 24시간 배뇨 일기, 사전 로드된 스마트폰에 설치된 ICECAN 모바일 앱을 사용한 일련의 질문 및 설문지. 식별되지 않은 24시간 HRV 및 ACP 기록은 분석을 위해 오하이오 주립 대학으로 전송됩니다.

후속 방문: 4주, 12주, 16주, 24주, 2-5주 방문(관찰 하위 연구의 경우 4주 및 12주(방문 2 및 3)) 피험자는 다음을 반복하기 위해 MCW 신경과 연구실에 도착합니다. , 입찰 포인트 시험, 설문지, ACP 및 DNIC 테스트. 피험자는 MCW 신경학 연구실에서 연구 팀원과 함께 Valsalva 기동을 완료합니다. 만성 골반통 환자 피험자는 12주 및 24주차에 반복 골반 검사를 완료합니다.

MPP 및 IC/BPS 환자 피험자는 위약(활성제가 없는 알약) 또는 메토프롤롤(뇌의 "투쟁 도피" 회로의 영향을 줄이는 알약)을 무작위로 8주간 받게 됩니다. Metoprolol은 가벼운 혈압 조절에 일반적으로 사용되는 "베타 차단제" 계열에 속하며 편두통에도 일반적으로 사용됩니다. 피험자는 4주차 방문에서 시작하여 8주 동안 메토프롤롤 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 4주 세척 기간(12-16주)을 완료하고 8주 교차 투여(16-24주)를 실시합니다.

만성 골반 통증 대상자에 대해 0, 4, 12, 16 및 24주에 직접 방문할 때마다 혈액을 채취합니다(~ 50mL, 3테이블스푼 조금 넘음)(기준선 및 최종 방문에서만 건강 관리; 2 총 추첨). 추가 관련 분석을 위해 혈장/혈청의 일부를 피츠버그 대학으로 보냅니다. 샘플은 숫자로 표시되며 대상을 직접 식별하는 데 사용할 수 있는 정보는 포함하지 않습니다. 연구의 이 부분은 매우 잘 이해되지 않는 골반 통증에 대한 새로운 정보를 수집하는 데 매우 중요하며 피험자가 연구의 이 부분에 참여할 것을 적극 권장합니다. 그러나 선택 사항입니다.

건강한 통제:

60명의 건강한 통제 대상자도 4회의 장기 현장 방문과 6회의 주간 가정 방문을 포함하는 이 연구를 24주 안에 완료할 것입니다. 이 첫 번째 긴 방문 동안 그들은 일반 시험 및 의사 평가, DNIC, ACP, Valsalva 기동 및 설문지를 완료합니다. 피험자는 총 6주 동안 일주일에 한 번 집에서 24시간 HR 기록을 완료합니다.