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Ulevostinag (MK-1454) 单独或与 Pembrolizumab (MK-3475) 联合用于患有晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤 (MK-1454-001) 的参与者的研究

2025年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-1454 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者的 MK-1454 的第 1 期开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定第 1 部分中患有晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的参与者单独使用 ulevostinag 和联合使用 ulevostinag 与 pembrolizumab 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，并评估在第 2 部分中，通过肿瘤内 (IT) 注射与 pembrolizumab 联合使用 ulevostinag 在选定的实体瘤中的安全性和有效性。

Ulevostinag 将由 IT 管理； pembrolizumab (pembro) 将通过静脉内 (IV) 输注给药。 在第 1 部分中，参与者将被分配到三个治疗组之一：ulevostinag 单一疗法（皮肤/皮下 [切/切] 损伤）、ulevostinag +pembro（切/切损伤）或 ulevostinag +pembro（内脏损伤）。

在第 2 部分中，抗程序性细胞死亡蛋白 1 或抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-1/PD-L1）难治性或抗- PD-1/PD-L1 治疗 (TrT) 初治三阴性乳腺癌 (TNBC) 或具有肝转移/病变的抗 PD-1/PD-L1 TrT 初治实体瘤将通过 IT 注射接受 ulevostinag在第 1 部分中确定的 RP2D 加上通过 IV 输注 pembrolizumab 长达 35 个周期（长达大约 2 年）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将接受 ulevostinag 单一疗法或 ulevostinag 与 pembrolizumab 联合治疗长达 35 个周期（约 2 年）。 在第 1 部分第 1 周期第 1 天首次给药 ulevostinag 后，参与者将经历至少 24 小时的住院观察期。 对于第 2 部分，在第 1 周期第 1 天给予第一剂 ulevostinag 后观察期的长度至少为 8 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0041)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0040)
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie ( Site 0050)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0049)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama ( Site 0009)
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco ( Site 0007)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF ( Site 0015)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0014)
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0002)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0004)
  • 英国
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0031)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0032)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital ( Site 0103)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0104)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有兵种和队列（第 1 部分和第 2 部分）：

  • 具有≥1个可测量且适合注射和活检的可注射病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
  • 在治疗开始前 7 天内证明有足够的器官功能。
  • 有生育能力的女性参与者必须在干预期间和最后一剂研究干预后至少 130 天内使用高效的避孕方法或戒除异性性交（长期和持续），并同意在此期间不得以繁殖为目的捐卵给他人或冷冻/储存供个人使用。 男性参与者必须同意不捐献精子加上戒除异性性交（在长期和持续的基础上）或同意使用男用避孕套加上伴侣在进行阴茎-阴道性交避孕时使用其他避孕方法，除非在干预期间和最后一次研究干预后至少 130 天确认无精子症（输精管切除术）。
  • 感染人类免疫缺陷 (HIV) 的参与者必须满足以下额外标准：a) 有实验室检测记录的 HIV-1 感染； b) 通过抗逆转录病毒疗法 (ART) 控制良好的 HIV，定义为： 1) 筛选时必须具有分化簇 (CD4+) T 细胞计数 >350 个细胞/mm^3； 2) 必须达到并维持病毒学抑制，定义为在筛选时使用当地可用的测定法确认的 HIV 核糖核酸 (RNA) 水平低于 50 或定量下限 (LLOQ) ≥ 12 周；并且，3) 必须在进入研究（第 1 天）前 ≥ 4 周内一直采用稳定的治疗方案，没有药物变化或剂量调整。

所有第 1 部分武器：

-有 ≥1 个远处、离散的非注射病灶，适合活检。 根据用于评估参与者的反应标准（针对实体瘤的 RECIST 1.1 或针对淋巴瘤的修订版国际工作组 [IWG] 标准），该病变必须是可测量的。

第 1 部分第 1 臂：Ulevostinag（切割/皮下病变）和第 1 部分第 2 臂：Ulevostinag+Pembro（切割/皮下病变）：

  • 通过病理学报告具有经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤，并且已接受或不能耐受所有已知可带来临床益处的治疗。 任何类型的实体瘤和淋巴瘤都有资格入组。
  • 患有无法通过手术切除的 III 期或 IV 期疾病。 IIB 期 (T3N0M0B0-1) 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 参与者符合条件。

第 1 部分第 3 臂：Ulevostinag+Pembro（内脏病变）：

  • 患有无法通过手术切除的 III 期或 IV 期疾病。
  • 在接受肝脏 IT 注射治疗的参与者中，转移性肝脏受累不超过总肝脏体积的三分之一。 肝细胞癌参与者被排除在 IT 肝脏注射的资格之外。

所有第 2 部分扩展队列：

第 2 部分队列 A：HNSCC 抗 PD-1/PD-L1 难治：

  • 患有口腔、口咽、下咽或喉部的 HNSCC；抗 PD-1/PD-L1 难治性转移或复发。 参与者可能没有鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。
  • 根据美国癌症联合委员会（AJCC，第 8 版）的 TNM（肿瘤、淋巴结、转移）分期，经组织学证实为 III、IVa 或 IVb 期疾病​​，在根治性放化疗后出现复发性或持续性疾病，被认为不可切除且被认为对两者均无效基于铂的联合化疗和抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-1/PD-L1）抗体治疗。

或者

  • 根据 TNM 分期，AJCC 第 8 版，经组织学证实为 IVc 期疾病，被认为对铂类联合化疗和抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗无效。

第 2 部分队列 B：抗 PD-1/PD-L1 TrT-Naïve 或难治性 TNBC：

  • 根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学院 (ASCO-CAP) 指南，已确认无法切除的局部晚期或转移性 TNBC，该指南关于从转移性、先前未受照射的肿瘤病变中新获得的核心或切除活检。
  • 已接受过至少一种针对转移性乳腺癌的全身治疗，并且对最近一次治疗或治疗后的疾病进展不耐受或有记录。
  • 以前曾在（新）辅助或转移环境中接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物治疗，除非对该治疗方案存在医学禁忌症。
  • 乳酸脱氢酶 (LDH) <2.5 × 正常上限 (ULN)

第 2 部分队列 C：抗 PD-1/PD-L1 TrT-Naïve 实体瘤-肝脏：

  • 经组织学或细胞学证实的 IV 期实体瘤无法通过手术切除。
  • 最近一次化疗的毒性作用完全消退至 1 级或基线（脱发除外）。 如果参与者接受了大于 30 戈瑞 (Gy) 的大手术或放射治疗，他们必须已经从干预的毒性和/或并发症中恢复过来。

排除标准：

所有兵种和队列（第 1 部分和第 2 部分）：

  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗，或未从因癌症治疗引起的不良事件中恢复到基线或不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级>4 周前。
  • 目前正在参与和接受研究治疗或已参与研究药物的研究并已接受研究治疗或在给予 ulevostinag 后 28 天内使用过研究设备。 注意：允许事先接触免疫疗法，包括 PD-1 和 PD-L1 抑制剂
  • 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
  • 正在接受超过替代剂量的慢性全身类固醇治疗（泼尼松 ≤ 10 mg/天是可以接受的），或任何其他形式的免疫抑制药物。
  • 有第二种恶性肿瘤的病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗，并且 2 年内没有恶性肿瘤的证据。
  • 有临床活动的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对单克隆抗体治疗有严重的超敏反应。
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有血管炎病史。
  • 有需要治疗的活动性感染。
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 在过去 5 年内曾接受过同种异体造血干细胞移植。
  • 感染乙型或丙型肝炎。
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
  • 尚未从大手术的任何影响中完全恢复，并且没有明显的可检测感染。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 在预计的注射部位有头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的再照射史。
  • 有直接接触或包裹主要血管的肿瘤，并且在预计注射部位的皮肤表面有溃疡和/或真菌。
  • 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的 HIV 感染者
  • 在 6 个月内发生过 HIV 相关机会性感染的 HIV 感染者
  • 已使用干扰素基因刺激剂 (STING) 激动剂（例如 ulevostinag，ADU-S100）。

所有第 2 部分扩展队列：

  • 在接受首次研究治疗之前的 2 个月内体重下降 >10%。
  • 在基线时有临床相关的腹水（定义为需要穿刺术）或有中度放射学腹水。 允许有少量放射学腹水。
  • 有间质性肺病史。
  • 对于第 2 部分队列 C：抗 PD-1/PD-L1 TrT-Naïve 实体瘤-肝脏，患有 MSI-H CRC 的参与者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分第 1 臂：Ulevostinag（切割/亚切病变）
患有皮肤（切）或皮下（亚切）病变的参与者将在第 1、2 和 3 周期的每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天，然后在周期 1、2 和 3 的第 1 天，通过 IT 注射接受递增剂量的 ulevostinag 单药治疗。第 4 周期及之后的每个 21 天周期最多 35 个周期（最长约 2 年）。
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454
实验性的：第 1 部分第 2 臂：Ulevostinag +Pembro（切/亚切病变）
具有切割或亚切病变的参与者将在第 1、2 和 3 个周期的每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天通过 IT 注射接受递增剂量的 ulevostinag，然后在第 1、2 和 3 个周期的每个 21 天周期的第 1 天接受递增剂量的 ulevostinag 4 及以上 PLUS pembrolizumab (pembro)，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注，最多 35 个周期（最多约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454
实验性的：第 1 部分第 3 部分：Ulevostinag+Pembro（内脏病变）
患有内脏病变的参与者将通过 IT 注射接受递增剂量频率的 ulevostinag（每个 21 天周期的第 1 天，最多 35 个周期，然后每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，持续两个周期，然后第 1 天）每个 21 天周期 1 个，最多 35 个周期，然后每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天，持续两个周期，然后每个 21 天周期的第 1 天，最多 35 个周期，加上第 1 天的派姆单抗 IV 输注每个 21 天的周期最多 35 个周期（约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454
实验性的：第 2 部分 A 组：HNSCC 抗 PD-1/PD-L1 难治性
抗程序性细胞死亡 1 或抗程序性细胞死亡配体 1 难治性 HNSCC 参与者将接受 ulevostinag 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D)，该剂量是通过第 1 部分第 1 组和第 2 组中的剂量递增确定的，通过 IT 注射确定。第 1 和第 2 周期的第 1、8 和 15 天以及从第 3 周期开始的每个 21 天周期的第 1 天（最多总共 35 个周期）加上在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注派姆单抗最多 35 个周期（最多约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454
实验性的：第 2 部分 B 组：抗 PD-1/PD-L1 TrT 初治或难治性 TNBC
未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗或患有难治性不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 的 TNBC 参与者将按照第 1 部分中剂量递增确定的初步 RP2D 在第 1、8 天通过 IT 注射接受 ulevostinag以及第 1 和第 2 周期的 15 个以及从第 3 周期开始的每个 21 天周期的第 1 天（最多总共 35 个周期）加上派姆单抗在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注进行最多 35 个周期（最多约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454
实验性的：第 2 部分 C 组：抗 PD-1/PD-L1 TrT 初治实体瘤 - 肝脏
患有肝转移/病变且未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的实体瘤参与者将根据第 1 部分：ulevostinag + pembro（内脏病变）治疗组，通过 IT 注射在初步 RP2D 中接受 ulevostinag -根据第 3 组的数据确定剂量和频率，加上每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注派姆单抗，最多 35 个周期（最多约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乌洛司定
IT注入
其他名称：
  • MK-1454

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0)，经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：周期 1（21 天周期）
DLT 在第一个周期（21 天）期间进行评估，定义为： (Gr) 4 级非血液学毒性； Gr 4 血液学毒性持续≥7 天，血小板减少症、Gr 4 血小板减少症、Gr 3 血小板减少症（如果与临床显着出血相关）除外；非血液学不良事件 (AE) ≥ Gr 3（有例外）； Gr 3或4非血液学实验室异常（如果需要医疗干预、导致住院或持续>1周）； 3级或4级发热性中性粒细胞减少症；药物相关毒性导致治疗中断或第 1 周期内连续剂量之间的剂量延迟 > 7 天；导致第 2 周期启动延迟 >2 周的药物相关毒性；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶实验室值升高≥3×正常上限（ULN），总胆红素升高≥2×ULN，碱性磷酸酶值<2×ULN，且无法找到其他原因； ≥Gr 2 免疫介导的葡萄膜炎；或 Gr 5 毒性。
周期 1（21 天周期）
第 1 部分和第 2 部分：经历过一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
AE 被定义为与研究治疗或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案相关。指定程序。 与研究治疗的使用暂时相关的既存病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也属于 AE。
最长约 2 年
第 1 部分和第 2 部分：因 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
AE 被定义为与研究治疗或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案相关。指定程序。 与研究治疗的使用暂时相关的既存病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也属于 AE。
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：Ulevostinag 从零时间到 24 小时的血浆药物浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时。每个周期为21天。
AUC0-24 是 0 小时至 24 小时内血液中药物含量的测量值。 评估了通过 IT 注射施用的 ulevostinag 作为单一疗法的 AUC0-24 和通过 IT 注射施用的 ulevostinag 作为与派姆单抗 IV 输注联合疗法的 AUC0-24。
第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时。每个周期为21天。
第 1 部分和第 2 部分：Ulevostinag 最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时；第 2 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4 和 6 小时。每个周期为21天。
Cmin 是给药后血浆中药物最小量的量度。 评估了通过 IT 注射作为单一疗法施用的 ulevostinag 的 Cmin 以及通过 IT 注射施用的 ulevostinag 作为与派姆单抗 IV 输注联合疗法的 Cmin。
第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时；第 2 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4 和 6 小时。每个周期为21天。
第 1 部分和第 2 部分：Ulevostinag 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时；第 2 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4 和 6 小时。每个周期为21天。
Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。 评估了通过 IT 注射作为单一疗法施用的 ulevostinag 的 Cmax 以及通过 IT 注射作为与派姆单抗 IV 输注联合疗法施用的 ulevostinag 的 Cmax。
第 1 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4、6、12 和 24 小时；第 2 周期第 1 天：给药前、IT 注射结束时（最多 15 分钟）以及给药后 0.5、1、1.5、4 和 6 小时。每个周期为21天。
第 1 部分和第 2 部分：派姆单抗最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2 和 4 个周期的第 1 天预服药，此后每 4 个周期直至第 35 个周期（最长 2 年）。每个周期为21天。
Cmin 是给药后血浆中药物最小量的量度。 评估了派姆单抗 IV 输注与通过 IT 注射施用的 MK-1454 组合的 Cmin。
在第 1、2 和 4 个周期的第 1 天预服药，此后每 4 个周期直至第 35 个周期（最长 2 年）。每个周期为21天。
第 1 部分和第 2 部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 疗效评估标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
ORR 定义为分析人群中完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比，取参考基线总直径）按照 RECIST 1.1。 ulevostinag 与 pembrolizumab 组合在初步 RP2D 时的 ORR 将通过 RECIST 1.1 进行评估，该标准经过修改，可跟踪最多 10 个靶病灶，每个器官最多 5 个靶病灶。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计的)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1454-001
  • MK-1454-001 (其他标识符：Merck)
  • 2016-003160-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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