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진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종(MK-1454-001) 참가자를 대상으로 Ulevostinag(MK-1454) 단독 또는 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용한 연구

2025년 10월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 종양 내 주사로 투여되는 MK-1454의 1상 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 파트 1에서 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 참가자에서 울레보스티낙 단독 및 울레보스티낙과 펨브롤리주맙 병용의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 확인하고 다음을 평가하는 것입니다. 선택된 고형 종양에서 pembrolizumab과 병용하여 종양내(IT) 주사를 통한 ulevostinag의 안전성 및 효능은 Part 2에서 확인하실 수 있습니다.

Ulevostinag는 IT로 관리됩니다. 펨브롤리주맙(펨브로)은 정맥내(IV) 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 참가자는 ulevostinag 단일 요법(피부/피하[절단/피하] 병변), ulevostinag +pembro(절단/피하 병변) 또는 ulevostinag +pembro(내장 병변)의 세 가지 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.

2부에서는 항프로그램화된 세포사 단백질 1 또는 항프로그램화된 세포사 리간드 1(항PD-1/PD-L1) 불응성 또는 항 PD-1/PD-L1 치료(TrT) 경험이 없는 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 간 전이/병변이 있는 항 PD-1/PD-L1 TrT 치료 경험이 없는 고형 종양이 있는 환자는 파트 1에서 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙을 추가하여 RP2D를 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 울레보스티낙 단독 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용한 울레보스티낙을 받게 됩니다. 참가자는 파트 1의 1주기 1일에 ulevostinag의 첫 번째 용량을 투여한 후 최소 24시간의 입원 환자 관찰 기간을 거치게 됩니다. 파트 2의 경우 주기 1 제1일에 ulevostinag의 첫 번째 용량을 투여한 후 관찰 기간의 길이는 최소 8시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0103)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0104)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama ( Site 0009)
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0007)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF ( Site 0015)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0014)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0002)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0013)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0004)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0031)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0032)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0041)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0040)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie ( Site 0050)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0049)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 부문 및 코호트(1부 및 2부):

  • 측정 가능하고 주사 및 생검이 가능한 주사 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  • 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 장기 기능을 입증합니다.
  • 가임 여성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 130일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 성교를 금해야 합니다(장기적이고 지속적으로). 이 기간 동안 번식을 목적으로 난자를 타인에게 기증하거나 개인적인 용도로 냉동/보관하지 않습니다. 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 이성애 성교(장기적이고 지속적으로)를 금하거나 음경-질 성교 피임을 할 때 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 130일 동안 무정자(정관 절제술)인 것으로 확인되었습니다.
  • 인체 면역결핍(HIV)에 감염된 참가자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다. b) 다음과 같이 정의된 항레트로바이러스 요법(ART)에서 잘 조절된 HIV를 가지고 있습니다. 2) 스크리닝 당시 및 스크리닝 전 ≥12주 동안 현지에서 사용 가능한 분석을 사용하여 50 미만 또는 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 확인된 HIV 리보핵산(RNA) 수준으로 정의된 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 합니다. 3) 연구 시작 전(1일) ≥4주 동안 약물 또는 용량 변경 없이 안정적인 요법을 받아야 합니다.

모든 파트 1 팔:

-생검이 가능한 1개 이상의 분리된 분리된 비주입 병변이 있습니다. 이 병변은 참가자를 평가하는 데 사용되는 반응 기준(고형 종양의 경우 RECIST 1.1 또는 림프종의 경우 개정된 국제 실무 그룹[IWG] 기준)에 의해 정의된 대로 측정 가능해야 합니다.

파트 1 아암 1: Ulevostinag(절단/하절단 병변) 및 파트 1 아암 2: Ulevostinag+Pembro(절단/하절단 병변):

  • 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종을 가지고 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 치료에 내약성이 없는 사람. 모든 유형의 고형 종양 및 림프종은 등록할 수 있습니다.
  • 수술로 절제할 수 없는 III기 또는 IV기 질환이 있습니다. IIB기(T3N0M0B0-1) 피부 T 세포 림프종(CTCL) 참가자가 자격이 있습니다.

파트 1 팔 3: Ulevostinag+Pembro(내장 병변):

  • 수술로 절제할 수 없는 III기 또는 IV기 질환이 있습니다.
  • 간 IT 주사로 치료할 참가자의 총 간 부피의 1/3을 초과하지 않는 전이성 간 침범이 있습니다. 간세포 암종 참가자는 IT 간 주사 적격성에서 제외됩니다.

모든 파트 2 확장 코호트:

파트 2 코호트 A: HNSCC 항-PD-1/PD-L1 불응성:

  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에 HNSCC가 있는 경우 항-PD-1/PD-L1 불응성 전이성 또는 재발성. 참가자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
  • TNM(종양, 결절, 전이) 병기, American Joint Committee on Cancer(AJCC, 8판)에 따라 조직학적으로 확인된 III기, IVa기 또는 IVb기 질환이 있고, 최종 화학방사선 요법 후 재발성 또는 지속성 질환이 있고, 절제 불가능하고 두 가지 모두에 난치성인 것으로 간주됨 백금 기반 병용 화학 요법 및 항 프로그래밍 세포 사멸 리간드 1(항-PD-1/PD-L1) 항체 요법.

또는

  • 조직학적으로 확인된 TNM 병기, AJCC 8판에 따라 백금 기반 병용 화학요법 및 항-PD-1/PD-L1 항체 요법에 불응성으로 간주되는 IVc기 질환이 있습니다.

파트 2 코호트 B: 항-PD-1/PD-L1 TrT-나이브 또는 불응성 TNBC:

  • 이전에 방사선 조사를 받지 않은 전이성 종양 병변에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에 대한 미국 임상 종양학 협회(ASCO-CAP) 지침에 따라 국소적으로 결정된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 확인했습니다.
  • 이전에 전이성 유방암에 대해 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받았고 가장 최근 치료에 대한 내약성이 없거나 가장 최근 치료 이후에 질병 진행이 문서화되었습니다.
  • 이 치료 요법에 대한 의학적 금기 사항이 없는 한 이전에 (신)보강 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료를 받았습니다.
  • 젖산 탈수소효소(LDH) <2.5 × 정상 상한(ULN)

파트 2 코호트 C: 항-PD-1/PD-L1 TrT-나이브 고형 종양-간:

  • 외과적으로 절제할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 고형 종양이 있습니다.
  • 1등급 또는 기준선(탈모증 제외)에 대한 가장 최근의 이전 화학 요법의 독성 효과(들)의 완전한 해소. 참여자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복해야 합니다.

제외 기준:

모든 부문 및 코호트(1부 및 2부):

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 회복되지 않았습니다. >4주 전.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제 연구에 참여했으며 연구 요법을 받았거나 ulevostinag 투여 후 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 참고: PD-1 및 PD-L1 억제제를 포함한 면역 치료제에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 대체 용량(프레드니손 ≤ 10mg/일 허용)을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 다른 형태의 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  • 2년 동안 악성의 증거가 없고 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  • 단클론항체 치료에 심각한 과민반응을 보였다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 혈관염 병력이 있습니다.
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았으며 감지할 수 있는 중대한 감염이 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 투사된 주사 부위에서 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 재조사 이력이 있습니다.
  • 직접 접촉하는 종양이 있거나 주요 혈관을 둘러싸고 있으며 예상 주사 부위의 피부 표면에 궤양 및/또는 곰팡이가 있습니다.
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 6개월 이내에 HIV 관련 기회 감염이 있는 HIV 감염 참가자
  • 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제(예: 울레보스티낙, ADU-S100).

모든 파트 2 확장 코호트:

  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 >10%의 체중 감소를 경험했습니다.
  • 기준선에 임상적으로 관련된 복수가 있거나(천자가 필요한 것으로 정의됨) 중등도의 방사선학적 복수가 있습니다. 최소량의 방사선 복수가 허용됩니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 파트 2 코호트 C: Anti-PD-1/PD-L1 TrT-나이브 고형 종양-간의 경우 MSI-H CRC 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 팔 1: Ulevostinag(절단/하절단 병변)
피부(절단) 또는 피하(피하) 병변이 있는 참가자는 주기 1, 2, 3의 경우 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 IT 주사를 통해 우레보스티나그 ​​단독요법의 용량을 늘려가며 이후 1일차에 투여받게 됩니다. 4주기 이후 각 21일 주기, 최대 35주기(최대 약 2년).
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
실험적: 파트 1 팔 2: Ulevostinag +Pembro(절단/하위 절단 병변)
베인 상처 또는 아가미 병변이 있는 참가자는 주기 1, 2, 3의 경우 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 IT 주사를 통해 우레보스티나그 ​​용량을 증량하고 주기의 경우 각 21일 주기의 1일에 투여합니다. 4 이상 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙(펨브로)을 추가합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
실험적: 파트 1 팔 3: Ulevostinag+Pembro(내장 병변)
내장 병변이 있는 참가자는 증가하는 용량 빈도(최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일차, 2주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일, 그 다음 1일차)로 IT 주사를 통해 증가하는 용량 빈도의 우레보스티나그를 투여받게 됩니다. 각 21일 주기 중 1일(최대 35주기), 이후 2주기 동안 각 21일 주기의 1일, 8일, 15일, 이어서 각 21일 주기의 1일(최대 35주기), PLUS 1일에 펨브롤리주맙 IV 주입 각 21일 주기를 최대 35주기(약 2년)까지 포함합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
실험적: 파트 2 코호트 A: HNSCC 항-PD-1/PD-L1 내화물
항프로그램화된 세포사멸-1 또는 항프로그램화된 세포사멸-리간드 1 불응성인 HNSCC 참가자는 파트 1 Arm 1 및 2에서 IT 주사를 통해 용량 증량을 통해 결정된 예비 권장 2상 용량(RP2D)으로 유레보스티나그를 투여받게 됩니다. 주기 1, 2의 1일, 8일, 15일 및 3주기 이후 각 21일 주기의 1일(최대 총 35주기) PLUS 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 최대 35주기(최대 약 2년).
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
실험적: 파트 2 코호트 B: 항-PD-1/PD-L1 TrT-나이브 또는 난치성 TNBC
항PD-1/PD-L1 치료 경험이 없거나 난치성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가진 TNBC 참가자는 1일차, 8일차에 IT 주사를 통해 파트 1의 용량 증량에 따라 결정된 예비 RP2D에서 유레보스티나그를 투여받게 됩니다. 및 15주기 및 2주기 중 15회 및 3주기 이후 각 21일 주기의 1일에(최대 총 35주기) 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙( 최대 약 2년).
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
실험적: 파트 2 코호트 C: 항-PD-1/PD-L1 TrT-나이브 고형 종양-간
항PD-1/PD-L1 치료 경험이 없는 간 전이/병변이 있는 고형 종양 참가자는 파트 1: 유레보스티나그 ​​+ 펨브로(내장 병변) 치료군에 따라 예비 RP2D에서 IT 주사를 통해 유레보스티나그를 투여받게 됩니다. -최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 21일 주기의 1일차에 Arm 3 및 IV 주입을 통한 펨브롤리주맙의 데이터를 기반으로 용량과 빈도를 결정합니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 이상사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE 4.0)에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1주기(21일 주기)
DLT는 첫 번째 주기(21일) 동안 평가되었으며 다음과 같이 정의됩니다: 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성; 7일 이상 지속되는 Gr 4 혈액학적 독성(혈소판 감소증, Gr 4 혈소판 감소증, Gr 3 혈소판 감소증(임상적으로 유의미한 출혈과 관련된 경우) 제외) 비혈액학적 이상반응(AE) ≥ Gr 3(예외 있음); Gr 3 또는 4 비혈액학적 실험실 이상(의학적 개입이 필요한 경우, 입원으로 이어지거나 1주 이상 지속되는 경우), Gr 3 또는 4 열성 호중구감소증; 주기 1 동안 연속 투여 사이에 >7일 동안 치료 중단 또는 투여 지연을 유발하는 약물 관련 독성; 주기 2 개시를 2주 이상 지연시키는 약물 관련 독성; 다른 이유를 찾을 수 없는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 실험실 값이 정상 상한치(ULN)의 ≥3배 & 총 빌리루빈 값의 ≥2× ULN 및 알칼리성 포스파타제 값 <2× ULN인 상승, ≥Gr 2 면역 매개 포도막염; 또는 Gr 5 독성.
1주기(21일 주기)
파트 1 및 2: 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료제 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 지정된 절차. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 약 2년
파트 1 및 2: AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료제 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 지정된 절차. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 0시부터 24시간까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래의 Ulevostinag 영역(AUC0-24)
기간: 주기 1 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간. 각 주기는 21일이었습니다.
AUC0-24는 0시간부터 24시간까지 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다. 단독요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나그의 AUC0-24와 펨브롤리주맙 IV 주입과의 병용요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나의 AUC0-24를 평가했습니다.
주기 1 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간. 각 주기는 21일이었습니다.
파트 1 및 2: Ulevostinag 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간; 주기 2 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4 및 6시간. 각 주기는 21일이었습니다.
Cmin은 투여 후 혈장 내 약물의 최소량을 측정한 것입니다. 단독 요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나그의 Cmin 및 펨브롤리주맙 IV 주입과의 병용 요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나그의 Cmin을 평가했습니다.
주기 1 1일: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간; 주기 2 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4 및 6시간. 각 주기는 21일이었습니다.
파트 1 및 2: Ulevostinag 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간; 주기 2 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4 및 6시간. 각 주기는 21일이었습니다.
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다. 단독요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나그의 Cmax 및 펨브롤리주맙 IV 주입과의 병용요법으로 IT 주사를 통해 투여된 유레보스티나의 Cmax를 평가했습니다.
주기 1 1일: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4, 6, 12 및 24시간; 주기 2 1일차: 투여 전, IT 주사 종료 시(최대 15분) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 4 및 6시간. 각 주기는 21일이었습니다.
파트 1 및 2: Pembrolizumab 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1주기, 2주기, 4주기의 첫 번째 날에 사전 투여하고 그 이후에는 35주기까지 4주기마다(최대 2년) 투여합니다. 각 주기는 21일이었습니다.
Cmin은 투여 후 혈장 내 약물의 최소량을 측정한 것입니다. IT 주사를 통해 투여된 MK-1454와 조합된 펨브롤리주맙 IV 주입의 Cmin을 평가했습니다.
1주기, 2주기, 4주기의 첫 번째 날에 사전 투여하고 그 이후에는 35주기까지 4주기마다(최대 2년) 투여합니다. 각 주기는 21일이었습니다.
파트 1 및 2: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 다음을 고려하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 분석 집단 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경 참조). 예비 RP2D에서 펨브롤리주맙과 병용한 유레보스티나그의 ORR은 기관당 최대 5개의 표적 병변을 포함하여 최대 10개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1454-001
  • MK-1454-001 (기타 식별자: Merck)
  • 2016-003160-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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