用于偏头痛预防的 DP-VPA，一项初步疗效研究
2009年5月4日 更新者：D-Pharm Ltd.
双盲、随机、安慰剂对照、平行组、双臂、多中心 II 期试验，以评估 DP-VPA（高达 900 毫克）每天一次在成人中的安全性、耐受性和有效性，持续 10 周偏头痛受试者
该研究将评估丙戊酸盐（一种常用于预防偏头痛发作的药物）的衍生物 DP-VPA 是否可以降低偏头痛发作率。
偏头痛患者将每天早上服用 DP-VPA 或安慰剂（一种无活性的类似药物），并且必须报告他们在研究的 18 周随访期间发生的任何偏头痛发作。
研究概览
详细说明
这项多中心试验采用双盲、随机、安慰剂对照、平行组设计，将在以色列进行。
大约 40 名患有偏头痛的成年受试者将被随机分配 (1:1) 至 DP-VPA（最大剂量为 900 毫克/天）或安慰剂组。
活性药物和安慰剂将在附加基础上每天口服一次，即继续使用其他允许的正在进行的药物治疗。
每个科目的总学习时间为 18 周。
受试者将使用每周日记报告他们的偏头痛发作频率和其他发作特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa、以色列
- Bnei Zion Medical Centre
-
Holon、以色列、58220
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva、以色列
- Beilinson Medical Centre
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（略）
- 患有先兆或无先兆偏头痛的男性和女性受试者符合国际头痛疾病分类的诊断标准
- 每月 3 至 6 次偏头痛发作
- 在过去 3 个月内使用 β 受体阻滞剂或阿米替林进行预防性偏头痛治疗并保持稳定。 在研究随访结束之前不允许改变这种伴随治疗。
排除标准（删节版）慢性偏头痛（>15 天偏头痛/月）。
- 偏头痛并发药物过度使用性头痛。
- 对丙戊酸、丙戊酸钠或大豆过敏或过敏。
- 丙戊酸的已知禁忌症。
- 怀孕。
- 母乳喂养的女性受试者。
- SGOT 或 SGPT 表明存在显着肝功能障碍的受试者 > 筛选时正常上限的 3 倍。
- 筛选时血清肌酐 >1.5mg/dL 表明肾功能受损。
- 不采取可靠避孕措施的可能生育和性活跃的女性。
- 不采取可靠屏障避孕措施的男性。
- 在筛选后 1 个月内同时使用抗精神病药、抗抑郁药或抗癫痫药（阿米替林除外），或在参与试验期间可能需要此类治疗的医疗状况。
- 在研究过程中被认为不稳定或进展的活动性中枢神经系统疾病可能会混淆对研究结果的解释。
- 任何可能使受试者不太可能完全完成研究的医学疾病 - 凝血障碍。
- 已知与 VPA 相互作用的合并药物。- 酒精或其他药物滥用。
- 在研究开始前 30 天内使用另一种研究产品进行治疗。
- 同时参与另一项试验或研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：乙
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将安慰剂与活性药物相匹配，剂量递增，然后持续 8 周
|
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实验性的：A
DP-VPA
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DP-VPA 剂量增加至 900mg，然后持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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偏头痛发作频率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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偏头痛天
大体时间：6个月
|
6个月
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反应者（偏头痛频率降低 >50% 的受试者）
大体时间：6个月
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6个月
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|
曲普坦用量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月4日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DP-VPA的临床试验
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