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评估右兰索拉唑注射液在中国健康成人中的安全性和耐受性的临床试验(第 1 部分)

一项在中国健康成人单次静脉注射右兰索拉唑后进行的双盲、剂量递增、安慰剂对照耐受性研究

这是一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 1 期临床试验。 本研究将确定在健康中国成人中单次静脉内给药后研究性右兰索拉唑注射液的安全性和副作用概况。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床试验。 剂量递增将根据 3+3 设计在五个预定义剂量组中进行。 完成 90mg 给药研究后,将停止剂量递增,即使未观察到 MTD。 计划共招募 28 名参与者。 每个参与者的整个随访期为 3 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 男性(体重≥50kg)或女性(体重≥45kg);
  • BMI在19~28 kg/m2之间;
  • 健康受试者(筛选时);
  • 受试者完全了解本次临床试验的目的和进展,自愿作出决定,并签署知情同意书,关注进展情况。

排除标准:

  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应(包括药物过敏);
  • 过去或现在有任何严重疾病病史的受试者,包括(但不限于)消化、心血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、精神或神经、血液、免疫或代谢紊乱;
  • 经研究者判断体格检查、实验室检查或心电图与正常临床值有显着差异的;
  • HIV、HBV 或梅毒阳性;
  • 药物依赖或滥用;
  • 重度吸烟者(每天 > 5 支香烟);
  • 饮酒;
  • 在本研究之前的最后 3 个月内参加过另一项研究药物研究;
  • 最近2个月内献血(>=400毫升),或有计划在本次研究后1个月内献血;
  • 在研究开始前的两周内服用可能影响试验结果的任何其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:右兰索拉唑注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:3天
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月9日

研究完成 (实际的)

2017年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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