Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de dexlansoprazol en adultos chinos sanos (Parte 1)
15 de marzo de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Estudio de tolerancia de fase 1 doble ciego, escalado de dosis y controlado con placebo en adultos chinos sanos después de la administración intravenosa única de dexlansoprazol
Este es un ensayo clínico de fase 1 controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis y de un solo centro.
Este estudio determinará la seguridad y el perfil de efectos secundarios de una inyección de dexlansoprazol en fase de investigación después de la administración intravenosa única en adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de un solo centro, doble ciego, de aumento de dosis, controlado con placebo.
El aumento de la dosis se realizará de acuerdo con el diseño 3+3 en cinco grupos de dosificación predefinidos.
Después de completar el estudio de dosificación de 90 mg, se detendrá el aumento de dosis, aunque no se observe MTD.
Está previsto reclutar un total de 28 participantes.
Todo el período de seguimiento de cada participante será de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Hombre (peso ≥50 kg) o mujer (peso ≥45 kg);
- IMC entre 19~28 kg/m2;
- Sujetos sanos (en la selección);
- Sujeto que comprende totalmente el objetivo y el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador;
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquier enfermedad grave, incluidos (entre otros) trastornos digestivos, cardiovasculares, respiratorios, urinarios, musculoesqueléticos, endocrinos, psiquiátricos o neurológicos, hematológicos, inmunológicos o metabólicos;
- Examen médico, pruebas de laboratorio o ECG que el investigador juzgue que difieren significativamente de los valores clínicos normales;
- VIH, VHB o sífilis positivo;
- Dependencia o abuso de drogas;
- Fumadores empedernidos (>5 cigarrillos al día);
- consumo de alcohol;
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses anteriores a este estudio;
- Donación de sangre en los últimos 2 meses (>= 400 ml), o tiene un plan para donar sangre dentro de 1 mes después de este estudio;
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante las dos semanas previas al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
|
|
Experimental: Inyección de dexlansoprazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 días
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASKC263-LC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .