- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011125
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dexlansoprazolinjektion hos friska kinesiska vuxna (del 1)
15 mars 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En fas 1 dubbelblind, dosökning, placebokontrollerad toleransstudie hos friska kinesiska vuxna efter engångs intravenös administrering av dexlansoprazol
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dosupptrappande, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie.
Denna studie kommer att bestämma säkerhets- och biverkningsprofilen för en prövningsinjektion av dexlansoprazol efter engångs intravenös administrering hos friska kinesiska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, dosupptrappande, placebokontrollerad klinisk prövning.
Dosökning kommer att ske enligt 3+3-design i fem fördefinierade doseringsgrupper.
Efter slutförandet av 90 mg-doseringsstudien kommer dosökningen att avbrytas, även om MTD inte har observerats.
Totalt 28 deltagare planeras att rekryteras.
Hela uppföljningsperioden för varje deltagare kommer att vara 3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Hane (vikt ≥50 kg) eller kvinnor (vikt ≥45 kg);
- BMI mellan 19~28 kg/m2;
- Friska ämnen (vid screening);
- Försöksperson som helt förstår syftet och framstegen med denna kliniska prövning, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.
Exklusions kriterier:
- Allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren;
- Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av allvarliga sjukdomar, inklusive (men inte begränsat till) matsmältnings-, kardiovaskulära, respiratoriska, urin-, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska eller neurologiska, hematologiska, immunologiska eller metabola störningar;
- Läkarundersökning, laboratorietester eller EKG bedömt av utredaren skiljer sig väsentligt från normala kliniska värden;
- HIV-, HBV- eller syfilispositiv;
- Narkotikaberoende eller missbruk;
- Storrökare (>5 cigaretter per dag);
- Alkoholanvändning;
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före denna studie;
- Blodgivning inom de senaste 2 månaderna (>= 400 ml), eller har en plan att donera blod inom 1 månad efter denna studie;
- Intag av något annat läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under två veckor innan studiens start.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
|
Experimentell: Dexlansoprazol Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 dagar
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASKC263-LC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .