Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости инъекций декслансопразола у здоровых взрослых китайцев (часть 1)

15 марта 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование переносимости фазы 1 у здоровых взрослых китайцев после однократного внутривенного введения декслансопразола

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 1 фазы с повышением дозы. Это исследование определит профиль безопасности и побочных эффектов исследуемой инъекции декслансопразола после однократного внутривенного введения здоровым взрослым китайцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы. Повышение дозы будет происходить в соответствии со схемой 3+3 в пяти предопределенных группах дозирования. После завершения исследования дозирования 90 мг увеличение дозы будет прекращено, даже если не будет наблюдаться MTD. Всего планируется набрать 28 участников. Весь период наблюдения для каждого участника составит 3 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Мужчина (вес ≥50 кг) или женщина (вес ≥45 кг);
  • ИМТ от 19 до 28 кг/м2;
  • Здоровые субъекты (при скрининге);
  • Субъект, который полностью понимает цель и ход этого клинического испытания, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия на отслеживание хода.

Критерий исключения:

  • Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования;
  • Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо серьезные заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) пищеварительные, сердечно-сосудистые, респираторные, мочевыделительные, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, психиатрические или неврологические, гематологические, иммунологические или метаболические нарушения;
  • Медицинский осмотр, лабораторные анализы или ЭКГ, по мнению исследователя, значительно отличаются от нормальных клинических значений;
  • ВИЧ, ВГВ или положительный результат на сифилис;
  • Зависимость от наркотиков или злоупотребление ими;
  • Заядлые курильщики (>5 сигарет в день);
  • употребление алкоголя;
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев, предшествующих данному исследованию;
  • Сдача крови в течение последних 2 месяцев (>= 400 мл) или наличие плана сдачи крови в течение 1 месяца после данного исследования;
  • Прием любого другого препарата, который может повлиять на результаты исследования, в течение двух недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
Экспериментальный: Декслансопразол для инъекций
Лекарство: инъекция декслансопразола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 дня
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASKC263-LC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться