Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção de dexlansoprazol em adultos chineses saudáveis (parte 1)
15 de março de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo de tolerância controlado por placebo, duplo-cego, de fase 1 em adultos chineses saudáveis após administração intravenosa única de dexlansoprazol
Este é um ensaio clínico de fase 1 de centro único, randomizado, duplo-cego, escalonamento de dose, controlado por placebo.
Este estudo determinará a segurança e o perfil de efeitos colaterais de uma injeção experimental de dexlansoprazol após administração intravenosa única em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único, duplo-cego, escalonamento de dose, controlado por placebo.
O aumento da dose será processado de acordo com o projeto 3+3 em cinco grupos de dosagem predefinidos.
Após a conclusão do estudo de dosagem de 90 mg, o aumento da dose será interrompido, mesmo que MTD não seja observado.
Um total de 28 participantes está programado para ser recrutado.
Todo o período de acompanhamento para cada participante será de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Masculino (peso ≥50kg) ou feminino (peso ≥45kg);
- IMC entre 19~28 kg/m2;
- Indivíduos saudáveis (na triagem);
- Sujeito que entende totalmente o objetivo e o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador;
- Sujeito com história passada ou presente de quaisquer doenças graves, incluindo (mas não limitado a) distúrbios digestivos, cardiovasculares, respiratórios, urinários, musculoesqueléticos, endócrinos, psiquiátricos ou neurológicos, hematológicos, imunológicos ou metabólicos;
- Exame médico, testes laboratoriais ou ECG julgados pelo investigador como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais;
- HIV, HBV ou sífilis positivo;
- Dependência ou abuso de drogas;
- Fumantes pesados (>5 cigarros por dia);
- Uso de álcool;
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 3 meses anteriores a este estudo;
- Doação de sangue nos últimos 2 meses (>= 400 ml), ou tem plano de doar sangue dentro de 1 mês após este estudo;
- Ingestão de qualquer outra droga que possa influenciar os resultados do estudo durante as duas semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
|
|
Experimental: Injeção Dexlansoprazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 dias
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASKC263-LC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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