Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce dexlansoprazolu u zdravých dospělých Číňanů (část 1)
15. března 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Fáze 1, dvojitě zaslepená studie tolerance s eskalací dávky, kontrolovaná placebem u zdravých čínských dospělých po jednorázovém intravenózním podání dexlansoprazolu
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 1 s eskalací dávky.
Tato studie určí profil bezpečnosti a vedlejších účinků zkoumané injekce dexlansoprazolu po jednorázovém intravenózním podání zdravým čínským dospělým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s eskalací dávky.
Eskalace dávek bude probíhat podle návrhu 3+3 v pěti předem definovaných dávkovacích skupinách.
Po dokončení studie dávkování 90 mg bude zvyšování dávky zastaveno, i když MTD není pozorována.
Celkem je naplánován nábor 28 účastníků.
Celé období sledování pro každého účastníka bude 3 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Muž (váha ≥50 kg) nebo žena (váha ≥45 kg);
- BMI mezi 19~28 kg/m2;
- Zdravé subjekty (při screeningu);
- Subjekt, který zcela rozumí cíli a pokroku tohoto klinického hodnocení, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.
Kritéria vyloučení:
- Alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího;
- Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli závažné onemocnění, včetně (ale nejen) trávicích, kardiovaskulárních, respiračních, močových, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických, hematologických, imunologických nebo metabolických poruch;
- Lékařské vyšetření, laboratorní testy nebo EKG, které zkoušející usoudil, že se významně liší od normálních klinických hodnot;
- HIV, HBV nebo syfilis pozitivní;
- Drogová závislost nebo zneužívání;
- Silní kuřáci (>5 cigaret denně);
- Užívání alkoholu;
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců před touto studií;
- darování krve během posledních 2 měsíců (>= 400 ml) nebo máte plán darovat krev do 1 měsíce po této studii;
- Příjem jakéhokoli jiného léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie, během dvou týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: Injekce dexlansoprazolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 dny
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASKC263-LC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .