Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexlansoprazol-injektion hos raske kinesiske voksne (del 1)

15. marts 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et fase 1 dobbeltblindt, dosiseskalerende, placebokontrolleret tolerancestudie i raske kinesiske voksne efter enkelt intravenøs administration af dexlansoprazol

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskalerende, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og bivirkningsprofilen for en undersøgelse af dexlansoprazolinjektion efter enkelt intravenøs administration hos raske kinesiske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, dosis-eskalerende, placebokontrolleret klinisk forsøg. Dosiseskalering vil blive forløbet i henhold til 3+3 design i fem foruddefinerede doseringsgrupper. Efter afslutning af 90 mg-doseringsstudiet vil dosisoptrapning blive standset, selvom MTD ikke observeres. Der er planlagt rekruttering af i alt 28 deltagere. Hele opfølgningsperioden for hver deltager vil være 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg);
  • BMI mellem 19~28 kg/m2;
  • Sunde forsøgspersoner (ved screening);
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet med og fremskridtet med dette kliniske forsøg, træffer beslutning af hans/hendes frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
  • Lægeundersøgelse, laboratorieprøver eller EKG vurderet af investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier;
  • HIV-, HBV- eller syfilispositive;
  • Narkotikaafhængighed eller -misbrug;
  • Storrygere (>5 cigaretter pr. dag);
  • Brug af alkohol;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse;
  • Bloddonation inden for de sidste 2 måneder (>= 400 ml), eller har en plan om at donere blod inden for 1 måned efter denne undersøgelse;
  • Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af forsøget i to uger før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
Eksperimentel: Dexlansoprazol injektion
Medicin: dexlansoprazol injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASKC263-LC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner