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건강한 중국 성인에서 Dexlansoprazole 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험(1부)

2017년 3월 15일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dexlansoprazole의 단회 정맥 투여 후 건강한 중국 성인을 대상으로 한 1상 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 내성 연구

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 1상 임상 시험입니다. 이 연구는 건강한 중국 성인을 대상으로 단일 정맥 투여 후 시험용 덱스란소프라졸 주사의 안전성 및 부작용 프로필을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 임상 시험입니다. 용량 증량은 5개의 사전 정의된 용량 그룹에서 3+3 디자인에 따라 진행됩니다. 90mg 투여 연구 완료 후, MTD가 관찰되지 않더라도 용량 증량을 중단할 것입니다. 총 28명의 참가자를 모집할 예정입니다. 각 참가자의 전체 추적 기간은 3일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 남성(체중 ≥50kg) 또는 여성(체중 ≥45kg);
  • BMI 19~28kg/m2;
  • 건강한 피험자(스크리닝 시);
  • 본 임상시험의 목적과 진행과정을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행과정을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
  • 소화기, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 정신계 또는 신경계, 혈액계, 면역계 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자;
  • 의학적 검사, 실험실 검사 또는 연구자가 정상적인 임상 값과 현저하게 다른 것으로 판단하는 ECG;
  • HIV, HBV 또는 매독 양성;
  • 약물 의존 또는 남용
  • 심한 흡연자(하루에 5개비 초과);
  • 알코올 사용;
  • 이 연구 이전 마지막 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여;
  • 지난 2개월 이내 헌혈(>= 400 ml), 또는 이 연구 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자;
  • 연구 시작 전 2주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
실험적: 덱스란소프라졸 주사
의약품: 덱스란소프라졸 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 일
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASKC263-LC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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