健康な中国人成人を対象としたデクスランソプラゾール注射の安全性と忍容性を評価する臨床試験 (パート 1)
2017年3月15日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
健康な中国人成人を対象としたデクスランソプラゾールの単回静脈内投与後の第 1 相二重盲検、用量漸増、プラセボ対照耐性試験
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照の第 1 相臨床試験です。
この研究では、健康な中国人成人を対象とした治験中のデクスランソプラゾール注射剤の単回静脈内投与後の安全性と副作用プロファイルを決定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照臨床試験です。
用量漸増は、5 つの事前定義された用量グループにおける 3+3 設計に従って進められます。
90mg の投与研究の完了後、たとえ MTD が観察されなかったとしても、用量漸増は停止されます。
参加者は計28名募集予定。
各参加者の全体の追跡期間は 3 日間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 男性（体重50kg以上）または女性（体重45kg以上）。
- BMI 19~28 kg/m2;
- 健康な被験者（スクリーニング時）。
- 本臨床試験の目的及び進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、進捗状況を把握するための同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 研究者によって判断され、治験に関連するとみなされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）。
- -消化器疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、または代謝疾患を含む（ただしこれらに限定されない）重篤な疾患の過去または現在の病歴を有する被験者;
- 健康診断、臨床検査、または心電図が正常な臨床値と著しく異なると研究者によって判断された場合。
- HIV、HBV、または梅毒陽性。
- 薬物依存または乱用。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 5 本以上のタバコ);
- アルコールの使用。
- この研究に先立って過去3か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した。
- 過去 2 か月以内に献血を行った (>= 400 ml)、またはこの研究後 1 か月以内に献血する予定がある。
- -治験開始前の2週間以内に治験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を摂取した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：デクスランソプラゾール注射剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3日
|
異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASKC263-LC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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