Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di dexlansoprazolo in adulti cinesi sani (parte 1)
15 marzo 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, dose-escalation, controllato con placebo sulla tolleranza in adulti cinesi sani dopo singola somministrazione endovenosa di dexlansoprazolo
Si tratta di uno studio clinico di fase 1 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose, controllato con placebo.
Questo studio determinerà la sicurezza e il profilo degli effetti collaterali di un'iniezione sperimentale di dexlansoprazolo dopo una singola somministrazione endovenosa in adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in un unico centro, in doppio cieco, con aumento della dose, controllato con placebo.
L'escalation della dose procederà secondo il disegno 3+3 in cinque gruppi di dosaggio predefiniti.
Dopo il completamento dello studio sul dosaggio di 90 mg, l'escalation della dose verrà interrotta, anche se non si osserva MTD.
È previsto il reclutamento di un totale di 28 partecipanti.
L'intero periodo di follow-up per ciascun partecipante sarà di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Maschio (peso ≥50kg) o femmina (peso ≥45kg);
- BMI tra 19~28 kg/m2;
- Soggetti sani (allo screening);
- Soggetto che comprende totalmente lo scopo e il progresso di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il progresso.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Soggetto che ha una storia passata o presente di malattie gravi, inclusi (ma non limitati a) disturbi digestivi, cardiovascolari, respiratori, urinari, muscoloscheletrici, endocrini, psichiatrici o neurologici, ematologici, immunologici o metabolici;
- Esame medico, test di laboratorio o ECG giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici;
- HIV, HBV o sifilide positivo;
- Dipendenza o abuso di droghe;
- Forti fumatori (>5 sigarette al giorno);
- Uso di alcol;
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi precedenti questo studio;
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (>= 400 ml) o piano per donare sangue entro 1 mese dopo questo studio;
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
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|
|
Sperimentale: Iniezione di dexlansoprazolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASKC263-LC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
-
BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud