Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dexlansoprazol-injectie bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren (deel 1)

15 maart 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een fase 1 dubbelblind, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerd tolerantieonderzoek bij gezonde Chinese volwassenen na eenmalige intraveneuze toediening van dexlansoprazol

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde fase 1 klinische studie. Deze studie zal de veiligheid en het bijwerkingenprofiel bepalen van een experimentele dexlansoprazol-injectie na enkelvoudige intraveneuze toediening bij gezonde Chinese volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde klinische studie. Dosisescalatie vindt plaats volgens het 3+3-ontwerp in vijf vooraf gedefinieerde doseringsgroepen. Na voltooiing van het doseringsonderzoek van 90 mg wordt de dosisescalatie stopgezet, ook al wordt geen MTD waargenomen. In totaal worden 28 deelnemers geworven. De volledige follow-upperiode voor elke deelnemer zal 3 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Man (gewicht ≥50kg) of vrouw (gewicht ≥45kg);
  • BMI tussen 19~28 kg/m2;
  • Gezonde proefpersonen (bij screening);
  • Proefpersoon die het doel en de voortgang van deze klinische proef volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Proefpersoon die in het verleden of heden ernstige ziekten heeft gehad, waaronder (maar niet beperkt tot) spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische of neurologische, hematologische, immunologische of metabolische stoornissen;
  • Medisch onderzoek, laboratoriumtests of ECG die door de onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van normale klinische waarden;
  • HIV, HBV of syfilis positief;
  • Drugsverslaving of -misbruik;
  • Zware rokers (>5 sigaretten per dag);
  • Alcoholgebruik;
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deze studie;
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden (>= 400 ml), of van plan zijn om bloed te doneren binnen 1 maand na dit onderzoek;
  • Inname van een ander geneesmiddel dat de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden gedurende twee weken voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
Experimenteel: Dexlansoprazol-injectie
Geneesmiddel: dexlansoprazol-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASKC263-LC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren