Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av dexlansoprazolinjeksjon hos friske kinesiske voksne (del 1)

15. mars 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En fase 1 dobbeltblind, doseøkende, placebokontrollert toleransestudie hos friske kinesiske voksne etter intravenøs enkelt administrering av dexlansoprazol

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, doseøkende, placebokontrollert fase 1 klinisk studie. Denne studien vil bestemme sikkerheten og bivirkningsprofilen til en undersøkelsesdexlansoprazolinjeksjon etter enkelt intravenøs administrering hos friske kinesiske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, doseøkende, placebokontrollert klinisk studie. Doseeskalering vil foregå i henhold til 3+3 design i fem forhåndsdefinerte doseringsgrupper. Etter fullføring av 90 mg-doseringsstudien vil doseøkning bli stoppet, selv om MTD ikke er observert. Totalt 28 deltakere skal etter planen rekrutteres. Hele oppfølgingsperioden for hver deltaker vil være 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Mann (vekt ≥50 kg) eller kvinne (vekt ≥45 kg);
  • BMI mellom 19~28 kg/m2;
  • Friske emner (ved screening);
  • Forsøksperson som fullt ut forstår målet og fremdriften til denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelsen av sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren;
  • Person som har tidligere eller nåværende historie med alvorlige sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) fordøyelsessykdommer, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske, hematologiske, immunologiske eller metabolske lidelser;
  • Medisinsk undersøkelse, laboratorietester eller EKG bedømt av etterforskeren å avvike betydelig fra normale kliniske verdier;
  • HIV-, HBV- eller syfilispositiv;
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk;
  • Storrøykere (>5 sigaretter per dag);
  • Bruk av alkohol;
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene før denne studien;
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene (>= 400 ml), eller ha en plan om å donere blod innen 1 måned etter denne studien;
  • Inntak av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i løpet av to uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
Eksperimentell: Dexlansoprazol injeksjon
Legemiddel: dexlansoprazol injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASKC263-LC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere