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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dexlansoprazol-Injektion bei gesunden chinesischen Erwachsenen (Teil 1)

15. März 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine doppelblinde, dosissteigernde, placebokontrollierte Toleranzstudie der Phase 1 bei gesunden chinesischen Erwachsenen nach einmaliger intravenöser Verabreichung von Dexlansoprazol

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dosissteigernde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit einem Zentrum. Diese Studie wird das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil einer Prüfpräparat-Dexlansoprazol-Injektion nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden chinesischen Erwachsenen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, dosissteigernde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Dosissteigerung erfolgt nach dem 3+3-Design in fünf vordefinierten Dosierungsgruppen. Nach Abschluss der 90-mg-Dosierungsstudie wird die Dosissteigerung gestoppt, auch wenn keine MTD beobachtet wird. Insgesamt sollen 28 Teilnehmer rekrutiert werden. Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Männlich (Gewicht ≥50 kg) oder weiblich (Gewicht ≥45 kg);
  • BMI zwischen 19 und 28 kg/m2;
  • Gesunde Probanden (beim Screening);
  • Proband, der das Ziel und den Fortschritt dieser klinischen Studie vollständig versteht, eine Entscheidung aus freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet wird;
  • Person, bei der in der Vergangenheit oder Gegenwart schwere Krankheiten aufgetreten sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harnwegs-, Muskel-Skelett-, endokrine, psychiatrische oder neurologische, hämatologische, immunologische oder Stoffwechselstörungen;
  • Ärztliche Untersuchung, Labortests oder EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen;
  • HIV-, HBV- oder Syphilis-positiv;
  • Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
  • Starke Raucher (>5 Zigaretten pro Tag);
  • Alkoholkonsum;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate vor dieser Studie;
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate (>= 400 ml) oder planen, innerhalb eines Monats nach dieser Studie Blut zu spenden;
  • Einnahme eines anderen Arzneimittels, das die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, in den zwei Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Dexlansoprazol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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