Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dekslanzoprazolu we wstrzyknięciach u zdrowych dorosłych Chińczyków (część 1)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie tolerancji fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i eskalacją dawki, kontrolowane placebo u zdrowych dorosłych Chińczyków po pojedynczym dożylnym podaniu dekslanzoprazolu

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki, kontrolowane placebo. Badanie to określi profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych eksperymentalnego wstrzyknięcia dekslanzoprazolu po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym dorosłym Chińczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z eskalacją dawki, kontrolowane placebo. Eskalacja dawki będzie przebiegała według schematu 3+3 w pięciu predefiniowanych grupach dawkowania. Po zakończeniu badania z dawkowaniem 90 mg zwiększanie dawki zostanie zatrzymane, mimo że nie obserwuje się MTD. Planuje się rekrutację 28 uczestników. Cały okres obserwacji dla każdego uczestnika wyniesie 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Mężczyzna (waga ≥50kg) lub kobieta (waga ≥45kg);
  • BMI między 19~28 kg/m2;
  • Osoby zdrowe (podczas badania przesiewowego);
  • Uczestnik, który w pełni rozumie cel i postęp tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania;
  • Uczestnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek poważne choroby, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;
  • Badanie lekarskie, testy laboratoryjne lub EKG ocenione przez badacza jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych;
  • HIV, HBV lub kiła dodatnie;
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków;
  • Nałogowi palacze (> 5 papierosów dziennie);
  • Używanie alkoholu;
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy (>= 400 ml) lub planowanie oddania krwi w ciągu 1 miesiąca po tym badaniu;
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, który może mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie dekslanzoprazolu
Lek: wstrzyknięcie dekslanzoprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASKC263-LC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj