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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de dexlansoprazole chez des adultes chinois en bonne santé (partie 1)

15 mars 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude de phase 1 en double aveugle, à dose croissante et contrôlée par placebo sur la tolérance chez des adultes chinois en bonne santé après une administration intraveineuse unique de dexlansoprazole

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 monocentrique, randomisé, en double aveugle, à dose croissante, contrôlé par placebo. Cette étude déterminera le profil d'innocuité et d'effets secondaires d'une injection expérimentale de dexlansoprazole après une administration intraveineuse unique chez des adultes chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, en double aveugle, à doses croissantes, contrôlé par placebo. L'escalade de dose se déroulera selon la conception 3+3 dans cinq groupes de dosage prédéfinis. Après l'achèvement de l'étude de dosage de 90 mg, l'escalade de dose sera arrêtée, même si la MTD n'est pas observée. Au total, 28 participants doivent être recrutés. L'ensemble de la période de suivi pour chaque participant sera de 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Homme (poids ≥50kg) ou femme (poids ≥45kg);
  • IMC entre 19 et 28 kg/m2 ;
  • Sujets sains (au dépistage) ;
  • Sujet qui comprend parfaitement le but et le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles digestifs, cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques ou neurologiques, hématologiques, immunologiques ou métaboliques ;
  • Examen médical, tests de laboratoire ou ECG jugés par l'investigateur comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales ;
  • Positif pour le VIH, le VHB ou la syphilis ;
  • Dépendance ou abus de drogues ;
  • Gros fumeurs (>5 cigarettes par jour);
  • Consommation d'alcool;
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant cette étude ;
  • Don de sang au cours des 2 derniers mois (>= 400 ml), ou avoir l'intention de donner du sang dans le mois suivant cette étude ;
  • Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai pendant les deux semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Expérimental: Injection de dexlansoprazole
Médicament: injection de dexlansoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 jours
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASKC263-LC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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