Klinikai vizsgálat a Dexlansoprazole injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél (1. rész)
2017. március 15. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
1. fázisú, kettős-vak, dózisnövelő, placebo-kontrollos toleranciavizsgálat egészséges kínai felnőtteknél a dexlansoprazol egyszeri intravénás beadása után
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, dózis-eszkalációs, placebo-kontrollos 1. fázisú klinikai vizsgálat.
Ez a vizsgálat egészséges kínai felnőtteknél egyszeri intravénás beadás után meghatározza a vizsgált dexlansoprazol injekció biztonságossági és mellékhatásprofilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak, dóziseszkalációs, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A dózisemelés öt előre meghatározott adagolási csoportban 3+3 elrendezés szerint történik.
A 90 mg-os adagolási vizsgálat befejezése után a dózisemelés leáll, még akkor is, ha az MTD nem figyelhető meg.
A tervek szerint összesen 28 résztvevőt vesznek fel.
A teljes követési időszak minden résztvevő esetében 3 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Férfi (tömeg ≥50kg) vagy nőstény (tömeg ≥45kg);
- BMI 19-28 kg/m2 között;
- Egészséges alanyok (szűréskor);
- Az alany, aki teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálat célját és előrehaladását, szabad akaratából dönt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint;
- Az alany, akinek a múltban vagy jelen van bármilyen súlyos betegsége, beleértve (de nem kizárólagosan) emésztési, szív- és érrendszeri, légúti, húgyúti, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai, hematológiai, immunológiai vagy anyagcsere-rendellenességeket;
- Orvosi vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy jelentősen eltér a normál klinikai értékektől;
- HIV, HBV vagy szifilisz pozitív;
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés;
- Erős dohányosok (>5 cigaretta naponta);
- alkoholfogyasztás;
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban;
- Véradás az elmúlt 2 hónapban (>= 400 ml), vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül véradást tervez;
- Bármilyen más gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdése előtti két hét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Kísérleti: Dexlansoprazol injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 nap
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASKC263-LC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .