Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus dekslansopratsoli-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla (osa 1)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vaihe 1 kaksoissokko, annoksen nosto, lumekontrolloitu toleranssitutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla dekslansopratsolin laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu vaihe 1 kliininen tutkimus. Tämä tutkimus määrittää tutkittavan dekslansopratsoli-injektion turvallisuuden ja sivuvaikutusprofiilin yhden suonensisäisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, annosta suurentava, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Annoksen nostaminen etenee 3+3-suunnitelman mukaisesti viidessä ennalta määritellyssä annosryhmässä. 90 mg:n annostustutkimuksen päätyttyä annoksen nostaminen lopetetaan, vaikka MTD:tä ei havaitakaan. Yhteensä 28 osallistujaa on tarkoitus rekrytoida. Jokaisen osallistujan koko seurantajakso on 3 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • mies (paino ≥ 50 kg) tai nainen (paino ≥ 45 kg);
  • BMI välillä 19-28 kg/m2;
  • Terveet kohteet (seulonnassa);
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellinen tutkijan arvioiden mukaan;
  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ruoansulatus-, sydän-, hengitys-, virtsatie-, tuki- ja liikuntaelinten, endokriiniset, psykiatriset tai neurologiset, hematologiset, immunologiset tai aineenvaihduntahäiriöt;
  • Lääketieteellinen tutkimus, laboratoriokokeet tai EKG, jonka tutkija arvioi poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista;
  • HIV-, HBV- tai kuppapositiivinen;
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö;
  • raskaat tupakoitsijat (> 5 savuketta päivässä);
  • Alkoholin käyttö;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana (>= 400 ml) tai sinulla on suunnitelma luovuttaa verta 1 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta;
  • Minkä tahansa muun lääkkeen, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin, nauttiminen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
Kokeellinen: Dekslansopratsoli-injektio
Lääke: dekslansopratsoli-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASKC263-LC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa