全膝关节置换术后镇痛浸润研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
HTX-011 通过浸润对接受全膝关节置换术的受试者进行术后镇痛的 2b 期、随机、双盲、生理盐水安慰剂和主动对照多中心研究
这是一项 2b 期、随机、双盲、盐水安慰剂和主动对照的多中心研究，在接受初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 的受试者中进行，以评估 HTX-011 的镇痛功效、安全性和药代动力学 (PK)通过渗透到手术部位进行给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Sheffield、Alabama、美国、35660
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
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Phoenix、Arizona、美国、85023
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California
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La Jolla、California、美国、92037
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Riverside、California、美国、92503
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Miami、Florida、美国、33155
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Miami、Florida、美国、33143
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Columbus、Ohio、美国、43203
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Dayton、Ohio、美国、45417
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77027
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Houston、Texas、美国、77043
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Plano、Texas、美国、75093
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San Antonio、Texas、美国、78240
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78209
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Webster、Texas、美国、77598
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行初次单侧 TKA。
- 之前没有在任何一个膝盖上进行过全膝关节置换术。
- 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
- 能够通过独立执行 20 米计时步行来展示运动功能，但可以选择使用 4 条腿助行器来保持平衡。
- 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。
排除标准：
- 有计划的同步手术（例如，双侧 TKA）。
- 有预先存在的并发急性或慢性疼痛/限制性身体状况，可能需要在术后期间对疼痛进行镇痛治疗。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似过敏史或特异质反应史。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
- 在预定的手术前 10 天内服用过非甾体抗炎药。
- 在预定的手术前 24 小时内服用过阿片类药物（长效药物需要 3 天）。
- 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用可能影响疼痛控制的药物治疗。
- 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
- 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
- 已知有乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎病史。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍，可能会干扰研究评估。
- 有股神经功能或大腿肌肉组织的任何慢性神经肌肉缺陷。 患有任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病。
- 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。
- 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
- 体重指数 (BMI) >38 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1，第1组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），200 mg/6 mg通过灌输
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康），通过滴注
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实验性的：队列1，第2组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），200 mg/6 mg通过注入和滴注（组合）
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康），通过滴注
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安慰剂比较：队列1，第3组：盐安慰剂
盐安慰剂通过注射
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通过注射生理盐水安慰剂
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有源比较器：队列1，第4组：布比卡因HCI
布比卡因HCl无肾上腺素，通过注射125毫克
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不含肾上腺素的盐酸布比卡因
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实验性的：队列2，第1组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），400 mg/12 mg通过灌输
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康），通过滴注
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实验性的：队列2，第2组：HTX-011 + Ropivacaine
HTX-011（Bupivacaine/Meloxicam），400 mg/12 mg通过滴注； ropivacaine，50毫克通过注射
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康），通过滴注
罗哌卡因，通过注射
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安慰剂比较：队列2，第3组：盐安慰剂
盐安慰剂通过注射
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通过注射生理盐水安慰剂
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有源比较器：队列2，第4组：布比卡因HCI
布比卡因HCl无肾上腺素，通过注射125毫克
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不含肾上腺素的盐酸布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评级量表（NRS）疼痛强度得分（NRS-R）的平均曲线（AUC）下的平均面积（AUC0-48）（AUC0-48）。
大体时间：48小时
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使用11点NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，而10表示“最坏的疼痛”（使用窗户最差的观察结果可以调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。
AUC0-48的理论范围为0-480。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）
大体时间：72小时
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72小时
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数字评级量表（NRS）疼痛强度得分（NRS-R）的平均曲线（AUC）下的平均面积（AUC-R）术后72小时（AUC0-72）。
大体时间：72小时
|
使用11点NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，而10表示“最坏的疼痛”（使用窗户最差的观察结果可以调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。
AUC0-72的理论范围为0-720。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HTX-011的临床试验
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Heron Therapeutics完全的
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IDBiologics, Inc.Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling...主动，不招人
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Celgene终止