在治疗原发性甲状旁腺功能亢进症患者的手术中遗漏了完整的甲状旁腺激素检测
2021年8月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
原发性甲状旁腺功能亢进症微创甲状旁腺切除术中遗漏术中完整甲状旁腺激素 (PTH) 的单臂非劣效性研究
该临床试验研究了在治疗原发性甲状旁腺功能亢进患者的手术过程中未进行完整甲状旁腺激素检测的情况。
在甲状旁腺切除过程中省略完整的甲状旁腺激素检测可能有助于原发性甲状旁腺功能亢进症患者减少麻醉时间，并减少手术的总时间和成本。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定符合生化和放射学标准的患者与当前护理标准（即 使用术中甲状旁腺激素检测）。
次要目标：
I. 成本分析以确定省略术中 PTH 测试的节省。
大纲：
患者在手术过程中接受标准的微创甲状旁腺切除术而不进行 PTH 检测。
研究完成后，患者在 2 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单腺体（腺瘤）原发性甲状旁腺功能亢进症的阳性 4 维计算机断层扫描 (4D CT)
- 术前血清钙水平 >= 10.9 mg/dL
- 术前甲状旁腺激素 (PTH) 升高超过正常范围或相关钙水平不适当地高
- 患者既往无颈部手术史或因恶性疾病对颈部进行外部放射治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 患者有复发性甲状旁腺功能亢进症
- 多腺体疾病 4D CT 阳性
- 患者无法耐受 4D CT 扫描（例如；造影剂静脉注射 (IV) 过敏、幽闭恐惧症、肾脏疾病）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳的女性受试者；可以在术前评估中确定
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为受试者不适合接受观察性研究的任何情况（也可能包括术前检查结果，包括心电图 [EKG]、胸部 X 光检查或排除在手术室进行广泛切除术的肺功能检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（甲状旁腺切除术）
患者在手术过程中接受标准的微创甲状旁腺切除术而不进行 PTH 检测。
|
相关研究
接受甲状旁腺切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中 PTH 遗漏手术后原发性甲状旁腺功能亢进症的治愈
大体时间：在 2 周
|
将使用二项式精确检验进行评估。
如果所有 N = 60 名患者均获得治愈，则建议的手术并进行术中 PTH 检测将被视为非劣效。
将获得关于 pi 的 95% 置信区间。
|
在 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后成本分析
大体时间：在 2 周
|
成本分析将基于手术时间和术中 PTH 水平的遗漏。
|
在 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshim Kukar、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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