Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af intakt parathyroid hormontestning under operation til behandling af patienter med primær hyperparathyroidisme

9. august 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Enkeltarms-, non-inferioritetsundersøgelse af udeladelse af intraoperativt intakt parathyroidhormon (PTH) under minimalt invasiv parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme

Dette kliniske forsøg studerer udeladelsen af ​​testning af intakt parathyroidhormon under operation i behandling af patienter med primær hyperparathyroidisme. Udeladelse af testning af intakt parathyroidhormon under fjernelse af biskjoldbruskkirtlen kan hjælpe patienter med primær hyperparathyroidisme med at reducere deres tid under anæstesi og reducere den samlede tid og omkostninger ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem non-inferioriteten af ​​udeladelse af parathyroidhormon (PTH) hos patienter, der opfylder de biokemiske og radiologiske kriterier sammenlignet med den nuværende standard for pleje (dvs. brug af intraoperativ testning af parathyreoideahormon).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Omkostningsanalyse for at bestemme besparelser ved udeladelse af intraoperativ PTH-test.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standard minimalt invasiv parathyreoidektomi uden PTH-test under operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv 4-dimensionel computertomografi (4D CT) for enkeltkirtel (adenom) primær hyperparathyroidisme
  • Præoperative serumcalciumniveauer >= 10,9 mg/dL
  • Præoperativt parathyreoideahormon (PTH) forhøjet ud over normalområdet eller uhensigtsmæssigt højt for associeret calciumniveau
  • Patienten har ingen tidligere nakkeoperation eller ekstern stråling til hals for maligne tilstande
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tilbagevendende hyperparathyroidisme
  • 4D CT positiv for multipel kirtelsygdom
  • Patienten har manglende evne til at tolerere 4D CT-scanning (f.eks. kontrast intravenøs (IV) allergi, klaustrofobi, nyresygdom)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; kan bestemmes i den præoperative evaluering
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiografi [EKG], røntgen af ​​thorax eller lungefunktionstest, der udelukker en bred excision i operationsstuen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (parathyreoidektomi)
Patienter gennemgår standard minimalt invasiv parathyreoidektomi uden PTH-test under operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Parathyreoidektomi
Gennemgå parathyreoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af primær hyperparathyroidisme efter operation med intraoperativ PTH udeladelse
Tidsramme: Ved 2 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af en binomial eksakt test. Hvis alle N=60 patienter opnår helbredelse, vil den foreslåede operation med begået intraoperativ PTH-test blive betragtet som non-inferior. Der opnås et 95 % konfidensinterval omkring pi.
Ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ omkostningsanalyse
Tidsramme: Ved 2 uger
omkostningsanalyse vil være baseret på operationstid og udeladelse af intraoperative PTH-niveauer.
Ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 274915 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner