Udeladelse af intakt parathyroid hormontestning under operation til behandling af patienter med primær hyperparathyroidisme
9. august 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Enkeltarms-, non-inferioritetsundersøgelse af udeladelse af intraoperativt intakt parathyroidhormon (PTH) under minimalt invasiv parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Dette kliniske forsøg studerer udeladelsen af testning af intakt parathyroidhormon under operation i behandling af patienter med primær hyperparathyroidisme.
Udeladelse af testning af intakt parathyroidhormon under fjernelse af biskjoldbruskkirtlen kan hjælpe patienter med primær hyperparathyroidisme med at reducere deres tid under anæstesi og reducere den samlede tid og omkostninger ved operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem non-inferioriteten af udeladelse af parathyroidhormon (PTH) hos patienter, der opfylder de biokemiske og radiologiske kriterier sammenlignet med den nuværende standard for pleje (dvs. brug af intraoperativ testning af parathyreoideahormon).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Omkostningsanalyse for at bestemme besparelser ved udeladelse af intraoperativ PTH-test.
OMRIDS:
Patienter gennemgår standard minimalt invasiv parathyreoidektomi uden PTH-test under operationen.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv 4-dimensionel computertomografi (4D CT) for enkeltkirtel (adenom) primær hyperparathyroidisme
- Præoperative serumcalciumniveauer >= 10,9 mg/dL
- Præoperativt parathyreoideahormon (PTH) forhøjet ud over normalområdet eller uhensigtsmæssigt højt for associeret calciumniveau
- Patienten har ingen tidligere nakkeoperation eller ekstern stråling til hals for maligne tilstande
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
- Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tilbagevendende hyperparathyroidisme
- 4D CT positiv for multipel kirtelsygdom
- Patienten har manglende evne til at tolerere 4D CT-scanning (f.eks. kontrast intravenøs (IV) allergi, klaustrofobi, nyresygdom)
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; kan bestemmes i den præoperative evaluering
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, der efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiografi [EKG], røntgen af thorax eller lungefunktionstest, der udelukker en bred excision i operationsstuen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (parathyreoidektomi)
Patienter gennemgår standard minimalt invasiv parathyreoidektomi uden PTH-test under operationen.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå parathyreoidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse af primær hyperparathyroidisme efter operation med intraoperativ PTH udeladelse
Tidsramme: Ved 2 uger
|
Vil blive evalueret ved hjælp af en binomial eksakt test.
Hvis alle N=60 patienter opnår helbredelse, vil den foreslåede operation med begået intraoperativ PTH-test blive betragtet som non-inferior.
Der opnås et 95 % konfidensinterval omkring pi.
|
Ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ omkostningsanalyse
Tidsramme: Ved 2 uger
|
omkostningsanalyse vil være baseret på operationstid og udeladelse af intraoperative PTH-niveauer.
|
Ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2017
Først opslået (Skøn)
5. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 274915 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01974 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .