このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性副甲状腺機能亢進症患者の治療における手術中のインタクト副甲状腺ホルモン検査の省略

2021年8月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

原発性副甲状腺機能亢進症に対する低侵襲副甲状腺切除術中の術中インタクト副甲状腺ホルモン（PTH）の省略に関するシングルアーム非劣性研究

この臨床試験では、原発性副甲状腺機能亢進症の患者の治療において、手術中に無傷の副甲状腺ホルモン検査を省略することを研究しています。 副甲状腺摘出時に無傷の副甲状腺ホルモン検査を省略することで、原発性副甲状腺機能亢進症の患者が麻酔下での時間を短縮し、手術の全体的な時間と費用を削減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 現在の標準治療と比較して、生化学的および放射線学的基準を満たす患者における副甲状腺ホルモン (PTH) の省略の非劣性を決定する (すなわち、 術中の副甲状腺ホルモン検査の使用)。

副次的な目的:

I. 術中 PTH 検査の省略による節約を判断するためのコスト分析。

概要：

患者は、手術中に PTH 検査を行わずに、標準的な低侵襲性副甲状腺摘出術を受けます。

研究の完了後、患者は2週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一腺（腺腫）の原発性副甲状腺機能亢進症に対する陽性の4次元コンピューター断層撮影（4D CT）
  • 術前の血清カルシウム値 >= 10.9 mg/dL
  • 術前の副甲状腺ホルモン（PTH）が正常範囲を超えて上昇している、または関連するカルシウムレベルが不適切に高い
  • -患者は以前の頸部手術または悪性状態のための頸部への外部放射線照射の病歴がない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
  • 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • 患者は副甲状腺機能亢進症を再発している
  • 多発性腺疾患で4D CT陽性
  • -患者は4D CTスキャンに耐えることができません（例;造影静脈内（IV）アレルギー、閉所恐怖症、腎疾患）
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者;術前評価で決定される場合があります
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見で、被験者が観察研究を受けるのに不適切な候補であると見なされる状態（心電図検査[EKG]、胸部X線、または手術室での広範な切除を妨げる肺機能検査を含む術前検査結果も含まれる場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（副甲状腺摘出術）
患者は、手術中に PTH 検査を行わずに、標準的な低侵襲性副甲状腺摘出術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：副甲状腺摘出術
副甲状腺摘出術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中 PTH 省略による手術後の原発性副甲状腺機能亢進症の治癒
時間枠：2週間で
二項正確検定を使用して評価されます。 N=60 人の患者全員が治癒を達成した場合、術中 PTH 検査をコミットした提案された手術は劣っていないと見なされます。 pi に関する 95% 信頼区間が取得されます。
2週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後コスト分析
時間枠：2週間で
コスト分析は、手術時間と術中 PTH レベルの省略に基づいて行われます。
2週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Moshim Kukar、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2018年7月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 274915 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性副甲状腺機能亢進症の臨床試験

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する