Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglaten van intacte bijschildklierhormoontesten tijdens chirurgie bij de behandeling van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Eenarmige, non-inferioriteitsstudie van het weglaten van intraoperatief intact bijschildklierhormoon (PTH) tijdens minimaal invasieve parathyroïdectomie voor primaire hyperparathyreoïdie

Deze klinische studie bestudeert het achterwege laten van intacte parathyroïde hormoontesten tijdens operaties bij de behandeling van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Het achterwege laten van het testen van het intacte bijschildklierhormoon tijdens het verwijderen van de bijschildklier kan patiënten met primaire hyperparathyreoïdie helpen om hun tijd onder narcose te verkorten en de totale tijd en kosten van een operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de non-inferioriteit van het weglaten van parathyroïdhormoon (PTH) bij patiënten die voldoen aan de biochemische en radiologische criteria in vergelijking met de huidige zorgstandaard (d.w.z. gebruik van intraoperatieve parathyroïdhormoontesten).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Kostenanalyse om besparingen door het weglaten van intraoperatieve PTH-testen te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan standaard minimaal invasieve parathyreoïdectomie zonder PTH-testen tijdens de operatie.

Na afronding van de studie worden patiënten na 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve 4-dimensionale computertomografie (4D CT) voor primaire hyperparathyreoïdie van één klier (adenoom)
  • Preoperatieve serumcalciumwaarden >= 10,9 mg/dL
  • Preoperatief bijschildklierhormoon (PTH) verhoogd buiten het normale bereik of ongepast hoog voor de bijbehorende calciumspiegel
  • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere nekoperaties of uitwendige bestraling van de nek voor kwaadaardige aandoeningen
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft terugkerende hyperparathyreoïdie
  • 4D CT positief voor meervoudige klierziekte
  • Patiënt kan 4D CT-scan niet verdragen (bijvoorbeeld contrast intraveneuze (IV) allergie, claustrofobie, nierziekte)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen; kan worden bepaald in de preoperatieve evaluatie
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat beschouwt om een ​​observationeel onderzoek te ondergaan (kan ook preoperatieve testresultaten omvatten, waaronder elektrocardiografie [EKG], thoraxfoto's of longfunctietesten die een brede excisie in de operatiekamer uitsluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (parathyreoïdectomie)
Patiënten ondergaan standaard minimaal invasieve parathyreoïdectomie zonder PTH-testen tijdens de operatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Parathyreoïdectomie
Parathyreoïdectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van primaire hyperparathyreoïdie na een operatie met intraoperatieve PTH-weglating
Tijdsspanne: Op 2 weken
Zal worden geëvalueerd met behulp van een binominale exacte test. Als alle N = 60 patiënten genezen, wordt de voorgestelde operatie met intraoperatieve PTH-testen als niet-inferieur beschouwd. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% over pi verkregen.
Op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kostenanalyse
Tijdsspanne: Op 2 weken
kostenanalyse zal gebaseerd zijn op de operatietijd en het weglaten van intraoperatieve PTH-niveaus.
Op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 274915 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren