Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ép mellékpajzsmirigyhormon-vizsgálat elhagyása a műtét során az elsődleges hyperparathyreosisban szenvedő betegek kezelésében

2021. augusztus 9. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Egykarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az intraoperatív ép mellékpajzsmirigyhormon (PTH) kihagyásáról a minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolítás során elsődleges hyperparathyreosis esetén

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a műtét során az intakt mellékpajzsmirigy-hormon-vizsgálat elmaradt. Az ép mellékpajzsmirigyhormon-vizsgálat elhagyása a mellékpajzsmirigy eltávolítása során segíthet a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknek abban, hogy csökkentsék az érzéstelenítés alatti időt, és csökkentsék a műtét teljes idejét és költségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) kihagyásának non-inferioritását azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a biokémiai és radiológiai kritériumoknak a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest (pl. intraoperatív mellékpajzsmirigyhormon-vizsgálat alkalmazása).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Költségelemzés az intraoperatív PTH-vizsgálat elhagyása miatti megtakarítások meghatározására.

VÁZLAT:

A betegek standard, minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolításon esnek át PTH-teszt nélkül a műtét során.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 héttel követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív 4 dimenziós számítógépes tomográfia (4D CT) egyetlen mirigy (adenoma) primer hyperparathyreosis esetén
  • Preoperatív szérum kalciumszint >= 10,9 mg/dl
  • A preoperatív mellékpajzsmirigyhormon (PTH) a normál tartományon túl emelkedett, vagy nem megfelelően magas a kapcsolódó kalciumszinthez
  • A páciensnek nem volt korábban nyaki műtétje vagy külső nyaki besugárzás rosszindulatú betegségek miatt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg visszatérő hyperparathyreosisban szenved
  • 4D CT pozitív több mirigy betegségre
  • A beteg nem tolerálja a 4D CT-vizsgálatot (például kontraszt intravénás (IV) allergia, klausztrofóbia, vesebetegség)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató női alanyok; a preoperatív értékelés során határozható meg
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja megfigyeléses vizsgálatra (beleértve a műtét előtti vizsgálati eredményeket is, beleértve az elektrokardiográfiát [EKG], a mellkasröntgent vagy a tüdőfunkciós vizsgálatokat, amelyek kizárják a műtőben történő széles körű kimetszés lehetőségét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív kezelés (parathyreoidectomia)
A betegek standard, minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-eltávolításon esnek át PTH-teszt nélkül a műtét során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Parathyroidectomia
Végezze el a mellékpajzsmirigy eltávolítását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primer hyperparathyreosis gyógyítása műtét után intraoperatív PTH kihagyással
Időkeret: 2 hetesen
Binomiális egzakt teszttel értékeljük. Ha mind az N=60 beteg gyógyul, akkor az elvégzett intraoperatív PTH-vizsgálattal javasolt műtétet nem inferiornak tekintjük. 95%-os konfidencia intervallumot kapunk a pi körül.
2 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni költségelemzés
Időkeret: 2 hetesen
A költségelemzés a műtéti időn és az intraoperatív PTH-szintek elhagyásán alapul.
2 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 274915 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel