Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av testing av intakt paratyreoideahormon under kirurgi ved behandling av pasienter med primær hyperparatyreoidisme

9. august 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Enarms, ikke-inferioritetsstudie av utelatelse av intraoperativt intakt paratyreoideahormon (PTH) under minimalt invasiv paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme

Denne kliniske studien studerer utelatelsen av testing av intakt paratyreoideahormon under kirurgi ved behandling av pasienter med primær hyperparatyreoidisme. Utelatelse av testing av intakt biskjoldbruskkjertel under fjerning av biskjoldbruskkjertel kan hjelpe pasienter med primær hyperparatyreoidisme til å redusere tiden under anestesi, og redusere den totale tiden og kostnaden for operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem non-inferioriteten ved utelatelse av parathyroidhormon (PTH) hos pasienter som oppfyller de biokjemiske og radiologiske kriteriene sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (dvs. bruk av intraoperativ testing av parathyroidhormon).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kostnadsanalyse for å bestemme besparelser ved utelatelse av intraoperativ PTH-testing.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standard minimalt invasiv paratyreoidektomi uten PTH-testing under operasjonen.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv 4-dimensjonal computertomografi (4D CT) for primær hyperparatyreoidisme i enkeltkjertel (adenom)
  • Preoperative serumkalsiumnivåer >= 10,9 mg/dL
  • Preoperativt paratyreoideahormon (PTH) forhøyet utover normalområdet eller upassende høyt for assosiert kalsiumnivå
  • Pasienten har ingen tidligere nakkeoperasjoner eller ekstern stråling mot halsen for ondartede tilstander
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tilbakevendende hyperparatyreose
  • 4D CT positiv for multippel kjertelsykdom
  • Pasienten har manglende evne til å tolerere 4D CT-skanning (for eksempel kontrast intravenøs (IV) allergi, klaustrofobi, nyresykdom)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner; kan bestemmes i den preoperative evalueringen
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å gjennomgå observasjonsstudier (kan også inkludere preoperative testresultater, inkludert elektrokardiografi [EKG], røntgen av thorax eller lungefunksjonstester som utelukker en bred eksisjon i operasjonssalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttebehandling (paratyreoidektomi)
Pasienter gjennomgår standard minimalt invasiv paratyreoidektomi uten PTH-testing under operasjonen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Parathyreoidektomi
Gjennomgå paratyreoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av primær hyperparathyroidisme etter kirurgi med intraoperativ PTH utelatelse
Tidsramme: Ved 2 uker
Vil bli evaluert ved hjelp av en binomial eksakt test. Hvis alle N=60 pasienter oppnår helbredelse, vil den foreslåtte operasjonen med begått intraoperativ PTH-testing anses som ikke-inferiør. Et 95 % konfidensintervall om pi vil bli oppnådd.
Ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kostnadsanalyse
Tidsramme: Ved 2 uker
kostnadsanalyse vil være basert på operasjonstid og utelatelse av intraoperative PTH-nivåer.
Ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 274915 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere