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Verzicht auf Tests auf intaktes Parathormon während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus

9. August 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Einarmige Nichtunterlegenheitsstudie zum Weglassen des intraoperativen intakten Parathormons (PTH) während der minimalinvasiven Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus

Diese klinische Studie untersucht das Weglassen von Tests auf intaktes Parathormon während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus. Das Weglassen des Tests auf intaktes Parathormon während der Entfernung der Nebenschilddrüse kann Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus helfen, ihre Zeit unter Anästhesie zu verkürzen und die Gesamtzeit und -kosten der Operation zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Nichtunterlegenheit des Weglassens von Parathormon (PTH) bei Patienten, die die biochemischen und radiologischen Kriterien im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard erfüllen (d. h. Verwendung von intraoperativen Parathormontests).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Kostenanalyse zur Ermittlung der Einsparungen durch Wegfall der intraoperativen PTH-Testung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden während der Operation einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie ohne PTH-Test unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive 4-dimensionale Computertomographie (4D CT) für primären Hyperparathyreoidismus einer einzelnen Drüse (Adenom).
  • Präoperative Serumkalziumspiegel >= 10,9 mg/dl
  • Präoperatives Parathormon (PTH) über den normalen Bereich hinaus erhöht oder unangemessen hoch für den damit verbundenen Kalziumspiegel
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer früheren Halsoperation oder externen Bestrahlung des Halses wegen bösartiger Erkrankungen
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet unter rezidivierendem Hyperparathyreoidismus
  • 4D-CT positiv für multiple Drüsenerkrankung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen 4D-CT-Scan zu tolerieren (z. B. Allergie gegen intravenöse (IV) Kontrastmittel, Klaustrophobie, Nierenerkrankung)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden; kann in der präoperativen Evaluation bestimmt werden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für eine Beobachtungsstudie erachtet (kann auch präoperative Testergebnisse umfassen, einschließlich Elektrokardiographie [EKG], Thoraxröntgen oder Lungenfunktionstests, die eine weite Exzision im Operationssaal ausschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (Parathyreoidektomie)
Die Patienten werden während der Operation einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie ohne PTH-Test unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Parathyreoidektomie
Unterziehe dich einer Parathyreoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des primären Hyperparathyreoidismus nach Operation mit intraoperativer PTH-Auslassung
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
Wird mit einem binomialexakten Test ausgewertet. Wenn alle N = 60 Patienten geheilt werden, wird die vorgeschlagene Operation mit intraoperativem PTH-Test als nicht minderwertig angesehen. Ein 95%-Konfidenzintervall um pi wird erhalten.
Mit 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Kostenanalyse
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
Die Kostenanalyse basiert auf der Operationszeit und dem Weglassen von intraoperativen PTH-Spiegeln.
Mit 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 274915 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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