Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehjän lisäkilpirauhashormonitestauksen jättäminen pois leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Yksihaarainen, ei-alempi tutkimus leikkauksensisäisen ehjän lisäkilpirauhashormonin (PTH) puuttumisesta minimaalisesti invasiivisen lisäkilpirauhasen poiston aikana primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii ehjien lisäkilpirauhashormonitestien jättämistä pois leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi. Ehjän lisäkilpirauhashormonitestauksen jättäminen pois lisäkilpirauhasen poiston aikana voi auttaa potilaita, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, lyhentämään anestesian aikaa ja vähentämään leikkauksen kokonaisaikaa ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä lisäkilpirauhashormonin (PTH) poisjättämisen non-inferiority potilailla, jotka täyttävät biokemialliset ja radiologiset kriteerit nykyiseen hoitotasoon verrattuna (ts. intraoperatiivisen lisäkilpirauhashormonitestin käyttö).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kustannusanalyysi intraoperatiivisen PTH-testauksen laiminlyönnistä aiheutuvien säästöjen määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään tavallinen minimaalisesti invasiivinen lisäkilpirauhasen poisto ilman PTH-testiä leikkauksen aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen 4-ulotteinen tietokonetomografia (4D CT) yhden rauhasen (adenooman) primaariseen hyperparatyreoosiin
  • Preoperatiiviset seerumin kalsiumtasot >= 10,9 mg/dl
  • Leikkausta edeltävä lisäkilpirauhashormoni (PTH) kohonnut normaalin alueen yli tai sopimattoman korkea siihen liittyvälle kalsiumtasolle
  • Potilaalla ei ole aiemmin tehty niskaleikkauksia tai ulkoista säteilyä niskaan pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on toistuva hyperparatyreoosi
  • 4D CT positiivinen useiden rauhasten sairauteen
  • Potilas ei siedä 4D-TT-kuvausta (esim. suonensisäinen (IV) kontrastiallergia, klaustrofobia, munuaissairaus)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; voidaan määrittää preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu havainnointitutkimukseen (voi sisältää myös ennen leikkausta tehdyt testitulokset, mukaan lukien elektrokardiografia [EKG], keuhkojen röntgenkuvaus tai keuhkojen toimintatestit, jotka estävät laajan leikkauksen leikkaussalissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (lisäkilpirauhasen poisto)
Potilaille tehdään tavallinen minimaalisesti invasiivinen lisäkilpirauhasen poisto ilman PTH-testiä leikkauksen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Lisäkilpirauhasen poisto
Tehdään lisäkilpirauhasen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan parantuminen leikkauksen jälkeen, jossa PTH-poikkeama ei ole leikattu
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
Arvioidaan käyttämällä binomiaalista tarkkaa testiä. Jos kaikki N = 60 potilasta paranevat, ehdotettu leikkaus, johon sisältyy intraoperatiivinen PTH-testaus, katsotaan ei huonommaksi. Pi:lle saadaan 95 %:n luottamusväli.
2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
kustannusanalyysi perustuu leikkausaikaan ja intraoperatiivisten PTH-tasojen pois jättämiseen.
2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 274915 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa