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Omission du test d'hormone parathyroïdienne intacte pendant la chirurgie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire

9 août 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude de non-infériorité à un seul bras sur l'omission de l'hormone parathyroïdienne (PTH) intacte peropératoire lors d'une parathyroïdectomie mini-invasive pour l'hyperparathyroïdie primaire

Cet essai clinique étudie l'omission du test de l'hormone parathyroïdienne intacte pendant la chirurgie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire. L'omission du test d'hormone parathyroïdienne intacte lors de l'ablation de la glande parathyroïde peut aider les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire à réduire leur temps sous anesthésie et à réduire le temps et le coût globaux de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la non-infériorité de l'omission de l'hormone parathyroïdienne (PTH) chez les patients qui répondent aux critères biochimiques et radiologiques par rapport à la norme de soins actuelle (c.-à-d. l'utilisation d'un test d'hormone parathyroïdienne peropératoire).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Analyse des coûts pour déterminer les économies liées à l'omission des tests peropératoires de PTH.

CONTOUR:

Les patients subissent une parathyroïdectomie mini-invasive standard sans test de PTH pendant la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tomodensitométrie 4D positive pour l'hyperparathyroïdie primaire à glande unique (adénome)
  • Taux de calcium sérique préopératoire >= 10,9 mg/dL
  • Hormone parathyroïdienne (PTH) préopératoire élevée au-delà de la plage normale ou anormalement élevée pour le taux de calcium associé
  • Le patient n'a pas d'antécédents de chirurgie du cou ou de radiothérapie externe au cou pour des affections malignes
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hyperparathyroïdie récurrente
  • CT 4D positif pour la maladie des glandes multiples
  • Le patient a une incapacité à tolérer la tomodensitométrie 4D (par exemple ; allergie intraveineuse (IV) de contraste, claustrophobie, maladie rénale)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes ; peut être déterminé lors de l'évaluation préopératoire
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à subir une étude d'observation (peut également inclure les résultats des tests préopératoires, y compris l'électrocardiographie [ECG], la radiographie pulmonaire ou les tests de la fonction pulmonaire qui empêchent une large excision dans la salle d'opération)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (parathyroïdectomie)
Les patients subissent une parathyroïdectomie mini-invasive standard sans test de PTH pendant la chirurgie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Parathyroïdectomie
Subir une parathyroïdectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'hyperparathyroïdie primaire après chirurgie avec omission peropératoire de PTH
Délai: A 2 semaines
Sera évalué à l'aide d'un test exact binomial. Si tous les patients N = 60 obtiennent une guérison, la chirurgie proposée avec un test de PTH peropératoire engagé sera considérée comme non inférieure. Un intervalle de confiance à 95% autour de pi sera obtenu.
A 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts post-opératoires
Délai: A 2 semaines
l'analyse des coûts sera basée sur le temps opératoire et l'omission des niveaux peropératoires de PTH.
A 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 274915 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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