Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie badania nienaruszonego hormonu przytarczyc podczas zabiegu chirurgicznego w leczeniu pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Jednoramienne badanie równoważności pominięcia śródoperacyjnego nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) podczas małoinwazyjnej paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc

W tym badaniu klinicznym badano pominięcie badania nienaruszonego parathormonu podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Pominięcie badania nienaruszonego parathormonu podczas usuwania gruczołu przytarczycznego może pomóc pacjentom z pierwotną nadczynnością przytarczyc w skróceniu czasu trwania znieczulenia oraz skróceniu całkowitego czasu i kosztów operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie równoważności pominięcia parathormonu (PTH) u pacjentów spełniających kryteria biochemiczne i radiologiczne w porównaniu z obecnym standardem opieki (tj. stosowanie śródoperacyjnego oznaczania parathormonu).

CELE DODATKOWE:

I. Analiza kosztów w celu określenia oszczędności wynikających z pominięcia śródoperacyjnego badania PTH.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są standardowej minimalnie inwazyjnej paratyroidektomii bez oznaczania PTH podczas operacji.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna 4-wymiarowa tomografia komputerowa (4D CT) w przypadku pierwotnej nadczynności przytarczyc pojedynczego gruczołu (gruczolaka)
  • Stężenie wapnia w surowicy przed operacją >= 10,9 mg/dl
  • Przedoperacyjny poziom hormonu przytarczyc (PTH) podwyższony poza normalny zakres lub niewłaściwie wysoki w stosunku do powiązanego poziomu wapnia
  • Pacjent nie ma historii wcześniejszej operacji szyi ani zewnętrznego naświetlania szyi z powodu chorób nowotworowych
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nawracającą nadczynność przytarczyc
  • 4D CT pozytywny dla choroby wielogruczołowej
  • Pacjent nie toleruje tomografii komputerowej 4D (na przykład alergia na kontrast dożylny (IV), klaustrofobia, choroba nerek)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; można ustalić w ocenie przedoperacyjnej
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badaniu obserwacyjnemu (może również obejmować wyniki badań przedoperacyjnych, w tym elektrokardiografii [EKG], prześwietlenia klatki piersiowej lub testów czynnościowych płuc, które wykluczają szerokie wycięcie na sali operacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (paratyroidektomia)
Pacjenci poddawani są standardowej minimalnie inwazyjnej paratyroidektomii bez oznaczania PTH podczas operacji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Wycięcie przytarczyc
Poddaj się paratyroidektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie pierwotnej nadczynności przytarczyc po operacji ze śródoperacyjnym pominięciem PTH
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą dokładnego testu dwumianowego. Jeśli wszyscy N=60 pacjentów uzyskają wyleczenie, wówczas proponowana operacja z potwierdzonym śródoperacyjnym badaniem PTH zostanie uznana za niegorszą. Otrzymany zostanie 95% przedział ufności dotyczący liczby pi.
W wieku 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
analiza kosztów będzie oparta na czasie operacji i pominięciu śródoperacyjnych poziomów PTH.
W wieku 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 274915 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj