Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání vyšetření intaktního parathormonu během operace u pacientů s primární hyperparatyreózou

9. srpna 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Jednoramenná, non-inferioritní studie vynechání intraoperačního intaktního parathormonu (PTH) během minimálně invazivní paratyreoidektomie pro primární hyperparatyreoidismus

Tato klinická studie studuje vynechání testování intaktního parathormonu během operace u pacientů s primární hyperparatyreózou. Vynechání testování intaktního parathormonu během odstranění příštítných tělísek může pacientům s primární hyperparatyreózou pomoci zkrátit dobu strávenou v anestezii a snížit celkovou dobu a náklady na operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určit non-inferioritu vynechání parathormonu (PTH) u pacientů, kteří splňují biochemická a radiologická kritéria ve srovnání se současným standardem péče (tj. použití intraoperačního testování parathormonu).

DRUHÉ CÍLE:

I. Analýza nákladů pro stanovení úspor vynecháním intraoperačního testování PTH.

OBRYS:

Pacienti během operace podstupují standardní minimálně invazivní paratyreoidektomii bez vyšetření PTH.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní čtyřrozměrná počítačová tomografie (4D CT) pro primární hyperparatyreózu s jednou žlázou (adenom)
  • Předoperační hladiny vápníku v séru >= 10,9 mg/dl
  • Předoperačně zvýšený parathormon (PTH) nad normální rozmezí nebo nepřiměřeně vysoký pro související hladinu vápníku
  • Pacient nemá v anamnéze předchozí operaci krku ani zevní ozařování krku pro maligní onemocnění
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má recidivující hyperparatyreózu
  • 4D CT pozitivní na onemocnění více žláz
  • Pacient není schopen tolerovat 4D CT sken (například alergie na kontrastní intravenózní (IV) kontrast, klaustrofobie, onemocnění ledvin)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy; lze určit v předoperačním hodnocení
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podstoupení observační studie (může také zahrnovat výsledky předoperačních testů včetně elektrokardiografie [EKG], rentgenu hrudníku nebo testů funkce plic, které vylučují širokou excizi na operačním sále)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (paratyreoidektomie)
Pacienti během operace podstupují standardní minimálně invazivní paratyreoidektomii bez vyšetření PTH.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Paratyreoidektomie
Podstoupit paratyreoidektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba primární hyperparatyreózy po operaci s vynecháním PTH během operace
Časové okno: Ve 2 týdnech
Bude hodnoceno pomocí binomického exaktního testu. Pokud všichni N=60 pacientů dosáhnou vyléčení, bude navrhovaná operace s provedeným intraoperačním testováním PTH považována za neinferiorní. Získá se 95% interval spolehlivosti okolo pí.
Ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analýza nákladů
Časové okno: Ve 2 týdnech
analýza nákladů bude založena na operačním čase a vynechání intraoperačních hladin PTH.
Ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 274915 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit