Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av testning av intakt paratyreoideahormon under operation vid behandling av patienter med primär hyperparatyreoidism

9 augusti 2021 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Enarmad, icke-inferioritetsstudie av utelämnande av intraoperativt intakt paratyreoideahormon (PTH) under minimalinvasiv paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism

Denna kliniska prövning studerar utelämnandet av testning av intakt bisköldkörtelhormon under operation vid behandling av patienter med primär hyperparatyreoidism. Utelämnande av testning av intakt bisköldkörtelhormon under avlägsnande av bisköldkörtel kan hjälpa patienter med primär hyperparatyreoidism att minska sin tid under anestesi och minska den totala tiden och kostnaden för operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm non-inferiority av utelämnande av paratyreoideahormon (PTH) hos patienter som uppfyller de biokemiska och radiologiska kriterierna jämfört med nuvarande standard för vård (dvs. användning av intraoperativ testning av bisköldkörtelhormon).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Kostnadsanalys för att fastställa besparingar vid utelämnande av intraoperativ PTH-testning.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår standard minimalt invasiv paratyreoidektomi utan PTH-test under operation.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv 4-dimensionell datortomografi (4D CT) för primär hyperparatyreos av en körtel (adenom)
  • Preoperativa serumkalciumnivåer >= 10,9 mg/dL
  • Preoperativt bisköldkörtelhormon (PTH) förhöjt utöver det normala eller olämpligt högt för associerad kalciumnivå
  • Patienten har ingen tidigare nackoperation eller extern strålning mot halsen för maligna tillstånd
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Patienten har återkommande hyperparatyreos
  • 4D CT positiv för multipel körtelsjukdom
  • Patienten har oförmåga att tolerera 4D CT-skanning (till exempel kontrast intravenös (IV) allergi, klaustrofobi, njursjukdom)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner; kan fastställas i den preoperativa utvärderingen
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att genomgå observationsstudier (kan även inkludera preoperativa testresultat inklusive elektrokardiografi [EKG], lungröntgen eller lungfunktionstester som förhindrar en bred excision i operationssalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (paratyreoidektomi)
Patienter genomgår standard minimalt invasiv paratyreoidektomi utan PTH-test under operation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Paratyreoidektomi
Genomgå paratyreoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botning av primär hyperparatyreoidism efter operation med intraoperativ PTH utelämnande
Tidsram: Vid 2 veckor
Kommer att utvärderas med ett binomialt exakt test. Om alla N=60 patienter blir botade kommer den föreslagna operationen med genomförd intraoperativ PTH-testning att betraktas som icke sämre. Ett 95 % konfidensintervall om pi kommer att erhållas.
Vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kostnadsanalys
Tidsram: Vid 2 veckor
kostnadsanalys kommer att baseras på operationstid och utelämnande av intraoperativa PTH-nivåer.
Vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 274915 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera