이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 부갑상샘기능항진증 환자 치료에서 수술 중 온전한 부갑상샘호르몬 검사 생략

2021년 8월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

원발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 최소 침습적 부갑상선 절제술 중 수술 중 온전한 부갑상선 호르몬(PTH)의 생략에 대한 단일 암, 비열등성 연구

이 임상 시험은 원발성 부갑상샘기능항진증 환자를 치료할 때 수술 중 온전한 부갑상샘 호르몬 검사의 생략을 연구합니다. 부갑상샘 제거 중 온전한 부갑상샘 호르몬 검사를 생략하면 원발성 부갑상샘기능항진증 환자가 마취 시간을 줄이고 전체 수술 시간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 현재 표준 치료(즉, 수술 중 부갑상선 호르몬 검사 사용).

2차 목표:

I. 수술 중 부갑상선 테스트의 생략으로 인한 절감액을 결정하기 위한 비용 분석.

개요:

환자는 수술 중 PTH 검사 없이 표준 최소 침습 부갑상선 절제술을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2주 후에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 샘(선종) 원발성 부갑상샘기능항진증에 대한 양성 4차원 컴퓨터 단층촬영(4D CT)
  • 수술 전 혈청 칼슘 수치 >= 10.9 mg/dL
  • 수술 전 부갑상선 호르몬(PTH)이 정상 범위를 초과하거나 관련 칼슘 수치에 비해 부적절하게 높음
  • 환자는 이전 목 수술 또는 악성 상태에 대한 목에 대한 외부 방사선의 병력이 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 재발성 부갑상선기능항진증
  • 다발성 선 질환에 대한 4D CT 양성
  • 환자가 4D CT 스캔을 견딜 수 없음(예: 조영제 정맥(IV) 알레르기, 밀실 공포증, 신장 질환)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 수술 전 평가에서 결정될 수 있습니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 조사관의 의견에 따라 피험자가 관찰 연구를 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태(심전도[EKG], 흉부 X-선 또는 수술실에서 넓은 절제를 불가능하게 하는 폐 기능 검사를 포함하는 수술 전 검사 결과도 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(부갑상선 절제술)
환자는 수술 중 PTH 검사 없이 표준 최소 침습 부갑상선 절제술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 부갑상선절제술
부갑상선 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 PTH 생략 수술 후 원발성 부갑상선 기능 항진증의 치료
기간: 2주에
이항 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다. 모든 N=60 환자가 완치를 달성하면 제안된 수술 중 PTH 테스트가 수행된 수술이 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 파이에 대한 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
2주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 비용 분석
기간: 2주에
비용 분석은 수술 시간과 수술 중 PTH 수준의 누락을 기반으로 합니다.
2주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 274915 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다