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Omissione del test dell'ormone paratiroideo intatto durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con iperparatiroidismo primario

9 agosto 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di non inferiorità a braccio singolo sull'omissione dell'ormone paratiroideo intatto intraoperatorio (PTH) durante la paratiroidectomia minimamente invasiva per l'iperparatiroidismo primario

Questo studio clinico studia l'omissione del test dell'ormone paratiroideo intatto durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con iperparatiroidismo primario. L'omissione del test dell'ormone paratiroideo intatto durante la rimozione della ghiandola paratiroidea può aiutare i pazienti con iperparatiroidismo primario a ridurre il loro tempo sotto anestesia e diminuire il tempo complessivo e il costo dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la non inferiorità dell'omissione dell'ormone paratiroideo (PTH) nei pazienti che soddisfano i criteri biochimici e radiologici rispetto all'attuale standard di cura (es. uso del test intraoperatorio dell'ormone paratiroideo).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Analisi dei costi per determinare i risparmi derivanti dall'omissione del test intraoperatorio del PTH.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a paratiroidectomia standard minimamente invasiva senza test PTH durante l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tomografia computerizzata quadridimensionale positiva (TC 4D) per iperparatiroidismo primario di una singola ghiandola (adenoma).
  • Livelli sierici preoperatori di calcio >= 10,9 mg/dL
  • Ormone paratiroideo preoperatorio (PTH) elevato oltre il range normale o inappropriatamente alto per il livello di calcio associato
  • Il paziente non ha precedenti di precedenti interventi chirurgici al collo o radiazioni esterne al collo per condizioni maligne
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta iperparatiroidismo ricorrente
  • 4D CT positivo per malattia delle ghiandole multiple
  • Il paziente non è in grado di tollerare la TC 4D (ad esempio, allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa (IV), claustrofobia, malattia renale)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; può essere determinata nella valutazione preoperatoria
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a sottoporsi a studio osservazionale (può includere anche risultati di test preoperatori tra cui elettrocardiografia [ECG], radiografia del torace o test di funzionalità polmonare che precludono un'ampia escissione in sala operatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (paratiroidectomia)
I pazienti vengono sottoposti a paratiroidectomia standard minimamente invasiva senza test PTH durante l'intervento chirurgico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Paratiroidectomia
Sottoponiti a paratiroidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura dell'iperparatiroidismo primario dopo intervento chirurgico con omissione intraoperatoria del PTH
Lasso di tempo: A 2 settimane
Verrà valutata utilizzando un test esatto binomiale. Se tutti i pazienti N=60 ottengono la guarigione, l'intervento chirurgico proposto con test PTH intraoperatorio sarà considerato non inferiore. Si otterrà un intervallo di confidenza del 95% su pi greco.
A 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi post-operatori
Lasso di tempo: A 2 settimane
l'analisi dei costi sarà basata sul tempo operatorio e sull'omissione dei livelli intraoperatori di PTH.
A 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 274915 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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