Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие интактного определения паратиреоидного гормона во время операции при лечении больных с первичным гиперпаратиреозом

9 августа 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Одногрупповое исследование отсутствия неполноценности интраоперационного интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) во время минимально инвазивной паратиреоидэктомии по поводу первичного гиперпаратиреоза

В этом клиническом испытании изучается отказ от определения интактного гормона паращитовидной железы во время операции при лечении пациентов с первичным гиперпаратиреозом. Отсутствие тестирования интактного паратиреоидного гормона во время удаления паращитовидной железы может помочь пациентам с первичным гиперпаратиреозом сократить время пребывания под анестезией, а также сократить общее время и стоимость операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить не меньшую эффективность отсутствия паратиреоидного гормона (ПТГ) у пациентов, отвечающих биохимическим и рентгенологическим критериям, по сравнению с текущим стандартом лечения (т.е. использование интраоперационного определения гормона паращитовидной железы).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Анализ затрат для определения экономии от отказа от интраоперационного тестирования ПТГ.

КОНТУР:

Пациентам проводят стандартную малоинвазивную паратиреоидэктомию без тестирования ПТГ во время операции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительная 4-мерная компьютерная томография (4D CT) при первичном гиперпаратиреозе единственной железы (аденома)
  • Предоперационный уровень кальция в сыворотке >= 10,9 мг/дл
  • Предоперационный паратиреоидный гормон (ПТГ) повышен за пределами нормы или неадекватно высок для связанного с ним уровня кальция
  • У пациента в анамнезе не было хирургических вмешательств на шее или внешнего облучения шеи по поводу злокачественных новообразований.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • У пациента рецидивирующий гиперпаратиреоз.
  • 4D КТ положительный на множественное заболевание желез
  • Пациент не может переносить 4D КТ (например, аллергия на внутривенное (в/в) контрастирование, клаустрофобия, заболевание почек)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины; можно определить при предоперационной оценке
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект неподходящим кандидатом для проведения обсервационного исследования (может также включать результаты предоперационного тестирования, включая электрокардиографию [ЭКГ], рентген грудной клетки или тесты функции легких, которые исключают широкое иссечение в операционной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (паратиреоидэктомия)
Пациентам проводят стандартную малоинвазивную паратиреоидэктомию без тестирования ПТГ во время операции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Паратиреоидэктомия
Пройти паратиреоидэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение первичного гиперпаратиреоза после операции с интраоперационным отсутствием ПТГ
Временное ограничение: Через 2 недели
Будет оцениваться с помощью точного биномиального теста. Если все N = 60 пациентов достигнут излечения, то предложенная операция с интраоперационным тестированием ПТГ будет считаться не менее эффективной. Будет получен 95% доверительный интервал относительно числа пи.
Через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный анализ затрат
Временное ограничение: Через 2 недели
анализ затрат будет основываться на времени операции и отсутствии интраоперационных уровней ПТГ.
Через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 274915 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться