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Omisión de pruebas de hormona paratiroidea intacta durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo primario

9 de agosto de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio de no inferioridad de un solo brazo de la omisión de la hormona paratiroidea intacta (PTH) intraoperatoria durante la paratiroidectomía mínimamente invasiva por hiperparatiroidismo primario

Este ensayo clínico estudia la omisión de la prueba de hormona paratiroidea intacta durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo primario. La omisión de la prueba de hormona paratiroidea intacta durante la extirpación de la glándula paratiroides puede ayudar a los pacientes con hiperparatiroidismo primario a disminuir el tiempo bajo anestesia y disminuir el tiempo y el costo total de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la no inferioridad de la omisión de la hormona paratiroidea (PTH) en pacientes que cumplen los criterios bioquímicos y radiológicos en comparación con el estándar de atención actual (es decir, uso de pruebas intraoperatorias de hormona paratiroidea).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Análisis de costes para determinar los ahorros derivados de la omisión de la prueba de PTH intraoperatoria.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a paratiroidectomía mínimamente invasiva estándar sin pruebas de PTH durante la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomografía computarizada de 4 dimensiones (4D CT) positiva para hiperparatiroidismo primario de una sola glándula (adenoma)
  • Niveles preoperatorios de calcio sérico >= 10,9 mg/dL
  • Hormona paratiroidea preoperatoria (PTH) elevada más allá del rango normal o inapropiadamente alta para el nivel de calcio asociado
  • El paciente no tiene antecedentes de cirugía de cuello previa o radiación externa al cuello por condiciones malignas
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hiperparatiroidismo recurrente
  • 4D CT positivo para enfermedad de múltiples glándulas
  • El paciente tiene incapacidad para tolerar la tomografía computarizada 4D (por ejemplo, alergia al contraste intravenoso (IV), claustrofobia, enfermedad renal)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; puede determinarse en la evaluación preoperatoria
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para someterse a un estudio de observación (también puede incluir resultados de pruebas preoperatorias, como electrocardiografía [EKG], radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar que impidan una escisión amplia en el quirófano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (paratiroidectomía)
Los pacientes se someten a paratiroidectomía mínimamente invasiva estándar sin pruebas de PTH durante la cirugía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Paratiroidectomía
Someterse a una paratiroidectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación del hiperparatiroidismo primario tras cirugía con omisión de PTH intraoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
Se evaluará mediante una prueba binomial exacta. Si todos los N = 60 pacientes logran la curación, entonces la cirugía propuesta con prueba de PTH intraoperatoria comprometida se considerará no inferior. Se obtendrá un intervalo de confianza del 95% sobre pi.
A las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costes postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
el análisis de costos se basará en el tiempo operatorio y la omisión de los niveles de PTH intraoperatoria.
A las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 274915 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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